LS&R 1429

Afgifte nieuw ABC voor meerfasepreparaat met bekende werkzame stof door toepassing Neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 feb 2017, LS&R 1429; (Bayer tegen Octrooicentrum NL), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/afgifte-nieuw-abc-voor-meerfasepreparaat-met-bekende-werkzame-stof-door-toepassing-neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

5.2. De rechtbank overweegt dat de inhoud van dit arrest geen steun biedt voor de door verweerder voorgestane interpretatie daarvan. Dat het Hof van Justitie zijn antwoord op de eerste en derde prejudiciële vraag naar de letter heeft gericht op de situatie in het hoofdgeding, waarin de eerste handelsvergunning was verkregen voor diergeneeskundig gebruik, is onvoldoende om de betekenis van het arrest tot die situatie beperkt te achten. De daaraan voorafgaande motivering wijst immers op het tegendeel, zoals eiseres terecht heeft betoogd. Uit de verwijzing van het Hof naar het doel van de Verordening in overweging 22 tot en met 24 en de bewoordingen in overweging 25 ("menselijk of diergeneeskundig gebruik", vet en onderstreping toegevoegd, rb) en de volzin uit overweging 26, volgt dat de mogelijkheid om een ABC te verkrijgen voor een door een octrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzam€ stof die reeds als geneesmiddel is verhandeld, zich volgens het Hof ook uitstrekt tot de situatie dat de eerdere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van dat geneesmiddel. De rechtbank merkt overigens op dat ten aanzien van die nieuwe therapeutische toepassing ook geen beperking ten aanzien van diergeneeskundig en/of humaan gebruik in genoemde overwegingen kan worden gelezen (verweerder heeft dat ook niet gesteld). De conclusie is dat verweerders interpretatie van het Neurim-arrest onjuist is. De omstandigheid dat het Hof van Justitie zich niet expliciet heeft uitgelaten over de verhouding van het Neurirn-arrest tot eerdere jurisprudentie, waarin het begrip 'product' in strikte zin is uitgelegd, maakt het voorgaande niet anders.

5.3. De vraag is wat de gevolgen van deze conclusie zijn voor het bestreden besluit. Verweerder heeft ter zitting aangevoerd dat hij de zaken "tamelijk zwart/wit" ziet: ofwel zijn interpretatie van Neurim is correct en beperkt tot de situatie waarbij de eerdere VHB was verstrekt voor diergeneesmiddelen, ofwel zijn interpretatie is incorrect en ook van toepassing op de situatie dat de eerdere VHB evenzeer verstrekt was voor humane geneesmiddelen, in welk geval hij meent dat aan afgifte van een ABC niets meer in de weg staat; een 'middenweg' ziet hij niet. De rechtbank begrijpt hieruit dat verweerder op zichzelf niet bestrijdt dat de toepassing van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest als anticonceptiemiddel in de vorm van een meerfasenpreparaat wordt beschermd door het (in deze procedure geldig te achten) basisoctrooi en dat hij evenmin bestrijdt dat het geneesmiddel Climodien, waarvoor de eerdere handelsvergunning is verleend, niet binnen dat beschermingsbereik valt, zodat - uitgaande van het Neurim-arrest (zie overweging 26) - de handelsvergunning voor Climodien niet kan worden beschouwd als eerste of eerdere vergunning van 'dit product' als geneesmiddel dat voor deze toepassing wordt gebruikt.

5.4. Gelet hierop is het in het bestreden besluit ingenomen standpunt dat de handelsvergunning voor Climodien vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d, van de Verordening aan de afgifte van een ABC in de weg staat, niet langer houdbaar. Nu verweerder geen andere gronden heeft aangedragen op basis waarvan de 'afgifte van een ABC zou moeten worden geweigerd, concludeert de rechtbank dat het certificaat moet worden verleend.

LS&R 1428

Vraag aan HvJ EU over eerste markttoegang van een product die een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 13 jan 2017, LS&R 1428; (Abraxis), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vraag-aan-hvj-eu-over-eerste-markttoegang-van-een-product-die-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-wer
abraxis

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 13 januari 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) ABC. Octrooirecht. Gestelde vraag, :

Is Article 3(d) of the SPC Regulation to be interpreted as permitting the grant of an SPC where the marketing authorisation referred to in Article 3(b) is the first authorisation within the scope of the basic patent to place the product on the market as a medicinal product and where the product is a new formulation of an old active ingredient?

LS&R 1427

Octrooien en aanvragen vallen onder Research Agreement

Rechtbank Den Haag 8 feb 2017, LS&R 1427; ECLI:NL:RBDHA:2017:1107 (AIMM tegen Crucell), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/octrooien-en-aanvragen-vallen-onder-research-agreement

Rechtbank Den Haag 8 februari 2017, IEF 16585; LS&R 1427; ECLI:NL:RBDHA:2017:1107 (AIMM tegen Crucell) Opeising octrooirecht en vordering naamsvermelding uitvinders. AIMM is een biotechnologisch onderzoeksbedrijf. 843a Rv exhibitie incident. Crucell is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de productie en marketing van antilichamen en vaccins tegen besmettelijke ziekten. Partijen hebben een Research Agreement gesloten, waarin zij zijn overeengekomen dat aanspraken op Octrooien en Aanvragen aan Crucell toekomen. Er zijn B-cellen opgekweekt en daaruit zijn 16 antilichamen geïsoleerd en geïdentificeerd. De reikwijdte van de ‘Research’ was niet beperkt tot de 10 Immunoglobuline M(IgM)’s , de 6 Immunoglobuline G (IgG)'s vielen daar ook onder. Crucell kan aanspraak maken op de Octrooien voor die uitvinding, ook als AIMM zou slagen in het bewijs dat de AIMM Medewerkers de uitvinding hebben gedaan. Dat betekent dat er geen recht tot opeising, onrechtmatig handelen en/of een toerekenbare tekortkoming is. Het door AIMM gelegde bewijsbeslag wordt opgeheven.

LS&R 1426

Reclame laat mogelijkheid dat keelpijn ook niet door bacteriën wordt veroorzaakt

Reclame Code Commissie 24 jan 2017, LS&R 1426; dossiernr. 2016/00930 (Trachitol-bateriën), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/reclame-laat-mogelijkheid-dat-keelpijn-ook-niet-door-bacteri-n-wordt-veroorzaakt

RCC 24 januari 2017, dossiernr. 2016/00930; RB (Trachitol-bateriën) "Beginnende keelpijn moet je snel aanpakken. Neem direct Trachitol, met tweevoudige werking, tegen de pijn en tegen de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, met tweevoudige werking. Het vermindert snel de pijn en remt de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, in het oranje-paarse doosje". De klacht; In deze reclame voor Trachitol keeltabletten wordt gesuggereerd dat de belangrijkste oorzaak van keelpijn bacterieel van aard is. 90-95% van de keelinfecties is echter viraal van aard. Volgens  klager is er sprake misleidende en onjuiste reclame/informatie. KOAG/KAG is preventief ter toetsing voorgelegd en voldoen; Trachitol is een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. ln de SmPC tekst en de patiëntenbijsluiter is een indicatie vastgelegd.

De klacht, zoals genuanceerd bij repliek, komt erop neer dat in de uiting wordt gesuggereerd dat keelklachten vaak worden veroorzaakt door bacteriën, hetgeen volgens klager niet het geval is.

LS&R 1425

Maltodextrine hoeveelheid onvoldoende voor zoetend effect, dus 'ongezoet' volgens Claimsverordening

24 jan 2017, LS&R 1425; 2016/00924 (Melkan UHT amandeldrink), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/maltodextrine-hoeveelheid-onvoldoende-voor-zoetend-effect-dus-ongezoet-volgens-claimsverordening

RCC 24 januari 2017 dossiernr 2016/00824, RB  (Melkan UHT) Afgewezen. Claimsverordening. Zoet. Het betreft de verpakking van het product “Melkan UHT amandeldrink ongezoet met toegevoegd calcium en vitamines B12, B2 en D2”. Klacht: De term “ongezoet” is zeer misleidend, omdat er maltodextrine in de amandeldrink zit. Bewust wordt de minder bekende naam maltodextrine gebruikt om de term suiker te vermijden. Verder stelt klager te twijfelen over het gehele product, aangezien het eigenlijk suikerwater is met amandelsmaak, welke smaak volgens hem ook niet uit 2% amandel gehaald kan worden.

1. De aanduiding “ongezoet” in de benaming van de UHT amandeldrink heeft naar het oordeel van de Commissie voor de gemiddelde consument dezelfde betekenis als “zonder toegevoegde suikers”. Aldus is de aanduiding “ongezoet” aan te merken als een voedingsclaim in de zin van Verordening (EU) Nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (hierna: Claimsverordening). Krachtens artikel 8 van de Claimsverordening en de daarbij behorende bijlage is de claim dat aan een levensmiddel geen suikers zijn toegevoegd – en elke andere claim die voor de consument waarschijnlijk dezelfde betekenis zal hebben – alleen toegestaan als aan het product geen mono- of disacchariden of andere vanwege hun zoetkracht gebruikte levensmiddelen zijn toegevoegd.

LS&R 1424

Vragen aan HvJ EU: Kan een ABC-houder import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond?

Hof van Justitie EU 6 feb 2017, LS&R 1424; (Pfizer tegen Orifarm), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-kan-een-abc-houder-import-naar-duitsland-uit-toetredende-eu-lidstaten-tegenhouden

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

LS&R 1423

Het is denkbaar dat een ander procedé voor productie gel is ontwikkeld

Rechtbank Gelderland 30 jan 2017, LS&R 1423; ECLI:NL:RBGEL:2017:550 (Secmatix tegen Noviotech), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/het-is-denkbaar-dat-een-ander-proced-voor-productie-gel-is-ontwikkeld

Vzr. Rechtbank Gelderland 30 januari 2017, ECLI:NL:RBGEL:2017:550 (Secmatix tegen Noviotech) Octrooirecht. Contractenrecht. Secmatix ontwikkelt producten voor geneesmiddelenonderzoek en heeft voor een nieuw molecuul, polyisocyanopeptide (PIC), een octrooi aangevraagd: "Method for the preparation of high molecular weight oligio(alkylene glycol) functionalized polisocyanopeptides". Aan gedaagde is een licentie afgegeven om de PIC-technologie te gebruiken voor het verrichten van research en development, alsmede de vervaardiging en verkoop van producten onder gebruikmaking van de technologie. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de Company Sublicense Agreement (CSA) en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. NovioTech betwist dat gemotiveerd en stelt dat Syncom een eigen procedé heeft ontwikkeld dat geheel afwijkt van het procedé uit de octrooiaanvraag. Het is goed mogelijk dat NovioTech gebruik heeft gemaakt van informatie om PIC’s te produceren, maar het is ook denkbaar dat er een ander procédé is ontwikkeld of informatie openbaar toegankelijk is, via tijdschriftartikelen en de gepubliceerde octrooiaanvraag. Toewijzing van enig deel van het gevorderde op dit punt zou ertoe kunnen leiden dat NovioTech genoopt zou kunnen worden vertrouwelijke informatie over dat procedé prijs te geven aan Secmatix. De vordering tot nakoming van CSA en termsheet, onder meer inhoudende het overleggen van stukken en het houden van een audit, wordt afgewezen.

LS&R 1422

Hogere voorziening tegen mededingingsrechtelijk besluit vanwege octrooischikkingen met Lundbeck

Hof van Justitie EU 25 nov 2016, LS&R 1422; (Xellia c.s. tegen Europese Commissie), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hogere-voorziening-tegen-mededingingsrechtelijk-besluit-vanwege-octrooischikkingen-met-lundbeck

Hogere voorziening HvJ EU 25 november 2016, IEF 16559; IEFbe 2077; C-611/16 P (Xellia c.s. tegen Europese Commissie) en vgl. C-586/16 P (Sun Pharmaceutical) Octrooirecht. Mededingingsrecht. Beperking markttoegang vanwege bestaande octooirechten. Tot staving van de hogere voorziening voeren rekwirantes negen gronden aan, gebaseerd op onjuiste rechtsopvattingen van het Gerecht. Het Gerecht heeft de verkeerde juridische maatstaf toegepast om te beoordelen of Alpharma een potentiële concurrent was in de context waarin haar producten inbreuk maakten op Lundbecks octrooien. Bij het ontbreken van bewijs dat Lundbecks octrooien zwak waren, moeten de octrooien worden vermoed geldig te zijn en moet toetreding tot de markt met een inbreukmakend product worden geacht onwettig zijn.

Hoewel het Gerecht erkent dat Alpharma pas vlak voor de schikking ontdekte dat Lundbecks octrooi zou worden verleend en dat haar producten inbreuk maakten op Lundbecks octrooien, heeft het verzuimd te beoordelen of de Commissie had bewezen dat toetreding tot de markt voor Alpharma een economisch haalbare strategie bleef in het licht van deze bijkomende belemmeringen voor toegang. In plaats daarvan steunde het Gerecht op bewijs dat niet in het litigieuze besluit was genoemd en heeft het ten onrechte de bewijslast naar rekwirantes verschoven, opdat zij de stelling van de Commissie weerleggen dat Alpharma een potentiële concurrent was.

LS&R 1421

In samenhang met tv-commercial is de tekst in de tag-on van enkele seconden, voldoende zichtbaar

Reclame Code Commissie 22 dec 2016, LS&R 1421; dossiernr. 2016/00947 (Granufink), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/in-samenhang-met-tv-commercial-is-de-tekst-in-de-tag-on-van-enkele-seconden-voldoende-zichtbaar

Vz RCC 22 december 2016, dossiernr. 2016/00947, RB (tag-on Granufink) Afwijzing. Goedkeuring KOAG-KAG, conform CPG. Dus beperking klacht tot leesbaarheid van de tekst in de commercial. De tekst is op een normaal te achten kijkafstand voldoende leesbaar en lang genoeg in beeld. Een tag-on betreft naar zijn aard een kort fragment dat doorgaans kort na een televisiecommercial wordt uitgezonden. De voorzitter gaat ervan uit dat de onderhavige tag-on eveneens kort na de televisiecommercial is uitgezonden. De tag-on duurt enkele seconden. In samenhang is de tekst voldoende zichtbaar.

Het betreft een televisiecommercial met tag-on voor Granufink producten. In de televisiecommercial en tag-on komt telkens de volgende tekst in beeld: “Granufink is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De indicatie is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs. Lees voor aankoop de aanwijzingen op de verpakking. Granufink Prosta Forte is enkel bestemd voor mannen met een vastgestelde goedaardige prostaatvergroting.”

LS&R 1419

Prejudicieel gestelde vragen over voorwaarden voor heretikettering parallelingevoerde Debrisoft

Hof van Justitie EU 6 okt 2015, LS&R 1419; (Debrisoft), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-voorwaarden-voor-heretikettering-parallelingevoerde-debrisoft

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 6 oktober 2015; IEF 16556; IEFbe 2075; LS&R1419; C-642/16 (Debrisoft; Junek Europ-Vertrieb tegen Lohmann & Rauscher) Merkenrecht. Verzoekster is houdster van het op 22-06-2010 ingeschreven gemeenschapswoordmerk ‘debrisoft’ voor ‘hygiënische producten voor de geneeskunde’, ‘pleisters’ en ‘verbandmiddelen’. Zij fabriceert en verhandelt onder meer het product ‘Debrisoft zum Debridement, STERILE, 10x10 cm, 5 Stück’. Verweerster is een in OOS gevestigde vennootschap die in DUI via parallelimport verzoeksters producten verhandelt en naar OOS uitvoert. Verzoekster koopt 25-05-2012 in een apotheek in Düsseldorf een pakket dat door verweerster in DUI was ingevoerd en waarop door verweerster een etiket was aangebracht op een onbedrukt gedeelte van het doosje (zodat verzoeksters merk zichtbaar was). Op het etiket staat naast verweersters naam en adres onder meer een farmaceutisch nummer dat het goederenverkeer met apotheken moet vereenvoudigen. Verweerster heeft verzoekster niet geïnformeerd over de herinvoer van haar product en evenmin over de ompakking/heretikettering. Verzoekster vordert dat het verweerster wordt verboden haar product zonder toestemming in DUI in de handel te brengen, terugroeping van de al in de distributiekanalen aanwezige producten alsmede schadevergoeding. De rechter (Landgericht) wijst de vordering toe. In hoger beroep houdt het vonnis stand. De appelrechter constateert een inbreuk op verzoekster merkenrecht. Uit het feit dat verzoekster het product oorspronkelijk in de EU in de handel heeft gebracht vloeit geen uitputting van haar recht voort. Verweerster vraagt en krijgt beroep tot Revision en ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

LS&R 1420

Cease-therapie bij "vaccinatieschade" en Homeopatische profylaxe alternatief voor reguliere vaccinatie

Reclame Code Commissie 22 dec 2016, LS&R 1420; dossiernr. 2016/00693 (Cease-therapie profylaxe alternatief voor reguliere vaccinatie), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/cease-therapie-bij-vaccinatieschade-en-homeopatische-profylaxe-alternatief-voor-reguliere-vaccinatie

RCC 22 december 2016, dossiernr. 2016/00693 (Cease-therapie profylaxe alternatief voor reguliere vaccinatie) Aanbeveling. Voorzitterstoewijzing bevestigd. Vgl. RB 2805. Cease-therapie bij "vaccinatieschade" en Homeopatische profylaxe alternatief voor reguliere vaccinatie. De Commissie bevestigt de beslissing van de voorzitter vanwege strijd met artikelen 6 en 7 NRC. In uiting 1 is sprake van de titel “vaccinatieschade, in het bijzonder autisme”. Hierdoor wordt gesuggereerd dat vaccineren kan leiden tot autisme. De voorzitter heeft geoordeeld dat hier een verband wordt gesuggereerd dat feitelijke grondslag mist.

Klager heeft in zijn klacht bestreden dat Homeopatische profylaxe net zo effectief zou zijn als vaccinatie. Gelet daarop lag het op de weg van adverteerder de juistheid van de volgende mededelingen over “homeopathische profylaxe: “(…) een net zo’n hoge effectiviteit heeft als een vaccin” en “(…) een methode die aantoonbaar net zo'n goede bescherming geeft als vaccinatie en gegarandeerd zonder de schadelijke gevolgen van de vaccins” aan te tonen. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd.

 

LS&R 1418

Wellvita 'Voorkom nachtplassen met Sabalix' wordt aangeprezen als geneesmiddel

Reclame Code Commissie 22 dec 2016, LS&R 1418; Dossiernr: 2016/00894 (Wellvita - Sabalix), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/wellvita-voorkom-nachtplassen-met-sabalix-wordt-aangeprezen-als-geneesmiddel

Voorz. RCC 22 december 2016, RB 2907; LS&R 1418 (Wellvita - Sabalix) Reclamerecht. NRC art. 2 (wet). CPG 2015 art. 4. Toewijzing. Uiting: Het betreft een advertentie in de Metro waarin onder meer staat: "Deskundigen: Voorkom nachtplassen! Goedaardige prostaatvergroting. Nachtelijk plassen, plasproblemen of het gevoel hebben dat de blaas nooit helemaal leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Plasproblemen zijn een veel voorkomend verschijnsel bij mannen op latere leeftijd. De oorzaak is, in de meeste gevallen, een goedaardige vergroting van de prostaat (…) Natuurmiddel kan hulp bieden (...)

De Keuringsraad noemt als voorbeelden van medische claims:

LS&R 1415

Lustrum 10 jaar IE-Diner

kledingvoorschrift black tie

Tien jaar IE-Diner en ook ruim tien jaar deLex. Daarom een speciaal feestje. Volgende week donderdag is het zover: het tiende IE-Diner. Een lustrum. En dat vieren we. Dit keer geen jasje/dasje, maar Black Tie*. Onder de bezielende leiding van ceremonie meester jhr.mr.Toon Huydecoper, oud-advocaat-generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden, een mooie avond met IE-juristen.

Tafelspeeches worden gehouden door:

LS&R 1417

Homeopathische profylaxe wordt aangeprezen met vermeende risico's van reguliere vaccinaties

22 dec 2016, LS&R 1417; dossiernr. 2016/00689 (Homeopatische profylaxe), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/homeopathische-profylaxe-wordt-aangeprezen-met-vermeende-risico-s-van-reguliere-vaccinaties

RCC 22 december 2016, RB 2805; LS&R 1417; Dossiernr. 2016/00689 (Homeopatische profylaxe) vgl. Dossiernr: 2016/00690. Bezwaar tegen beslissing voorzitter; Commissie bevestigt de beslissing van de voorzitter met wijziging van gronden. Strijd met artikel 7 NRC. Klager stelt in het algemeen dat adverteerder tal van behandelingen aanbiedt waarvan de onwerkzaamheid al lang is aangetoond. Adverteerder claimt meer in het bijzonder dat homeopathische profylaxe een werkzaam alternatief is voor reguliere vaccinatie. De homeopathische profylaxe wordt aangeprezen met daarbij de vermelding van vermeende risico's van reguliere vaccinaties.

De Voorzitter: Ten aanzien van uiting 1 (subpagina “Wat is CEASE therapie?”)

LS&R 1416

Vragen aan HvJ EU: Moet datum eerste vergunning die onjuist is vastgesteld, worden gerectificeerd?

31 aug 2016, LS&R 1416; (Incyte Corporation), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-moet-datum-eerste-vergunning-die-onjuist-is-vastgesteld-worden-gerectificeerd

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 31 augustus 2016, IEF 16521; IEFbe 2062; LS&R 1416; C-492/16 (Incyte Corporation) ABC. Incyte, een in de VS geregistreerde vennootschap, heeft op 24-01-2013 een ABC-aanvraag ingediend bij het Hongaarse Agentschap voor Intellectuele Eigendom (verweerder) met vermelding van een Europees basisoctrooi en de afgiftedatum voor de vergunning voor het in de handel brengen van het farmaceutisch product ‘Jakavi’, te weten 23-08-2012. Het ABC wordt 07-10-2014 verleend, geldig tot 24-08-2027, met vermelding van de beroepsmogelijkheid (30 dagen na kennisgeving). Verzoekster vraagt 18-11-2015 op grond van de HON wet administratieve procedures om vervanging van de vervaldatum (door 28-08-2027) omdat verweerder ten onrechte geen rekening zou hebben gehouden met de datum van het in kennis stellen van de adressaat maar in plaats daarvan van de datum van het besluit zelf (afgifte vergunning), hetgeen in strijd zou zijn met arrest C-471/14. Verweerder wijst het verzoek af: de betreffende HON wet is niet van toepassing omdat het aangevallen besluit geen schrijf- of rekenfout bevat en het nationale recht moet worden toegepast zolang dit de effectieve werking van EUrecht niet in de weg staat (met verwijzing naar de 30-dagentermijn van de beroepsmogelijkheid). Verweerder wijst op de verschillende wijze waarop in diverse EULS het arrest C-471/14 wordt toegepast, te weten weigeren een reeds afgegeven ABC opnieuw vast te stellen en de vervaldatum daaraan aan te passen. Verzoekster stelt dat het arrest C-471/14 niet in de tijd is beperkt en dus ex tunc werking heeft en zij wijst op artikel 17.2 van Vo. 1610/96 dat rechtstreeks in alle EULS van toepassing is. Ambtshalve correctie zou dan ook moeten plaatsvinden.

LS&R 1414

Moest IT-dienstverlener bruikbare back-up van huisartsenpraktijk maken voor installatie?

Rechtbank Limburg 11 jan 2017, LS&R 1414; ECLI:NL:RBLIM:2017:90 (back up huisartsenpraktijk), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/moest-it-dienstverlener-bruikbare-back-up-van-huisartsenpraktijk-maken-voor-installatie

Rechtbank Limburg 11 januari 2017, IT 2205; LS&R 1414 ;ECLI:NL:RBLIM:2017:90 (back up huisartsenpraktijk) IT-dienstverlening. Na niet-volledige installatie van een update en terugzetten back-up, zijn alle gegevens huisartsenpraktijk verloren gegaan. Dagelijkse back-ups op externe schijven bleken onbruikbaar. Geen verplichting voor IT-dienstverlener om ervoor te zorgen of te controleren dat bruikbare back-ups werden gemaakt. IT-dienstverlener moest wel back-up maken vóór installatie van de update. Vraag of deze back-up (ook) onbruikbaar zou zijn geweest en of IT-dienstverlener fout heeft gemaakt bij terugzetten back-up door verwijderen map en/of door de back-up niet te controleren. Partijen krijgen de gelegenheid zich hierover nader uit te laten.

LS&R 1412

EOB plaatst archieven van 'legal texts' online

Naast de actuele 'legal texts' heeft het EOB nu ook haar archieven van online geplaatst; het gaat om de beschikbare edities van European Patent Convention, Guidelines for Examination, National law relating to the EPC and Case Law of the Boards of Appeal. Veel van de teksten zijn voor het eerst in digitale vorm beschikbaar. European Patent Convention; Guidelines for Examination in the European Patent Office; Guidelines for Search and Examination at the EPO as PCT Authority; National law relating to the EPC ; Case Law of the Boards of Appeal
 

LS&R 1411

Geef je op voor de John J. Allen beurs 2017

Ben jij afgestudeerd met een LL.M. titel? En heb je affiniteit met Intellectuele Eigendom? Dan kom je mogelijk in aanmerking voor de John J. Allen beurs van NautaDutilh. Je bent van harte uitgenodigd mee te doen aan de selectieprocedure. Tot en met 12 maart 2017 kun je je motivatiebrief en overige gevraagde documenten sturen naar secretariatrecruitment@nautadutilh.com. Op 30 en 31 maart worden interviews gehouden en op 4 april worden de kandidaten geïnformeerd over de uitslag. Op 17 juli 2017 vindt de officiële uitreiking van de John J. Allen beurs plaats. Meer details kun je lezen in de verdere toelichting.

LS&R 1410

Verzekering proefpersonenonderzoek dekt geen schade vijf jaar na trial

Hof Arnhem-Leeuwarden 27 dec 2016, LS&R 1410; ECLI:NL:GHARL:2016:10459 (appellant tegen HDI, MediRisk en Rijnstate), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/verzekering-proefpersonenonderzoek-dekt-geen-schade-vijf-jaar-na-trial

Hof Arnhem-Leeuwarden 27 december 2016, LS&R 1410; ECLI:NL:GHARL:2016:10459 (appellant tegen HDI, MediRisk en Rijnstate) Hoger beroep; proefpersonenonderzoek of trial; verzekering onder Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: WMOM); Appellant heeft van maart 2001 tot maart 1 onder de trial combinatietherapie gekregen. In juni 2003  speelde hepatitis B-virus op, de internest heeft opnieuw Lamivudine voorgeschreven. Ttot 2004 zijn er buikklachten ontwikkeld en wordt er de ziekte van Crohn gediagnosticeerd. Bij brieven van juni 2008 heeft hij HDI en MediRisk aansprakelijk gesteld. Dat is ná de uitlooptermijn van vijf jaar na de trial; de verzekering dekt niet niet. Het blijkt dat appellant in juni 2010, inmiddels buiten de uitlooptermijn, geen dekking meer had. Dat appellant in een afhankelijke en kwetsbare situatie zit en hoop heeft op verbetering bij aangrijpen van experimenteel nieuwe vorm van behandeling enerzijds en anderzijds zich blootstelt aan risico's, betekent niet dat hij psychisch onvermogen om te beslissen tot trialdeelname. Vorderingen worden afgewezen.

LS&R 1409

Grondslag van hoofdverzoek en hulpverzoek ontvalt na definitief oordeel Technische Kamer van Beroep

Rechtbank Den Haag 4 jan 2016, LS&R 1409; (Coloplast tegen Medical4you), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/grondslag-van-hoofdverzoek-en-hulpverzoek-ontvalt-na-definitief-oordeel-technische-kamer-van-beroep

Rechtbank Den Haag 4 januari 2017, IEF 16484, LS&R 1409 (Coloplast tegen Medical4you) Octrooirecht. Procesrecht. Coloplast is houdster van EP1145729B1 voor een gebruiksklaar urinekathetersamenstel (dochter van EP398). EP729 is gewijzigd in stand gelaten bij de EOB oppositiedivisie, maar in beroep bij de TKB zijn het (ook in de Nederlandse procedure voorliggende) hoofd- en hulpverzoek herroepen. De TKB zal later beslissen over de geldigheid van twee resterende hulpverzoeken. Coloplast heeft na pleidooi haar eis gewijzigd en deze twee hulpverzoeken ingebracht in de - door haar gekozen - Nederlandse VRO-procedure. Dat is in strijd met de goede procesorde, mede gelet op het versnelde karakter van de VRO-procedure. Het verzoek tot schorsing totdat de TKB definitief heeft beslist, wordt geweigerd, nu partijen eerder te kennen gaven op korte termijn een vonnis te willen. De grondslag voor Coloplast's vorderingen is komen te ontvallen doordat zij zich niet langer op het hoofdverzoek en hulpverzoek beroept. In reconventie worden conclusie 1, en een aantal volgconclusies vernietigd nu Coloplast de geldigheid daarvan niet langer verdedigt. Proceskostenveroordeling jegens Coloplast vastgesteld op €92.500 (in conventie) en €92.500 (in reconventie).