LS&R 1445

Directe inbreuk op tweede medische indicatie voor osteoporose

Rechtbank Den Haag 5 apr 2017, LS&R 1445; ECLI:NL:RBDHA:2017:3430 (Sun Pharmaceutical tegen Novartis), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/directe-inbreuk-op-tweede-medische-indicatie-voor-osteoporose

Rechtbank Den Haag 5 april 2017, IEF 16729; LS&R 1445; ECLI:NL:RBDHA:2017:3430 (Sun Pharmaceutical tegen Novartis) Octrooirecht. Eindvonnis. Tweede medische indicatie. Vgl. HR-uitspraak 14 april, IEF 16723. Swiss type claim. Sun laat haar zoledroninezuur bereiden door Sun, gevestigd in India (hierna: Sun India). Verhandeling in Nederland van rechtstreeks verkregen product van in buitenland toegepaste werkwijze door gelieerde concernonderneming is een directe inbreuk op EP 689 B3. Sun dient de schade te vergoeden en alle verzekeringsmaatschappijen die een tender hebben uitgeschreven waaraan Sun heeft meegedaan en alle partijen waarmee Sun een overeenkomst heeft, te informeren. Sun kan uitsluitend deelnemen in een tenderprocedure/leveren volgens een overeenkomst die voldoende garandeert dat de levering van 5mg/100ml zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose wordt voorkomen.

LS&R 1444

HR: Sun heeft het niet in haar macht indirecte octrooiinbreuken in de distributieketen volledig te verhinderen

Hoge Raad 14 apr 2017, LS&R 1444; ECLI:NL:HR:2017:692 (Sun Pharmaceutical tegen Novartis), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hr-sun-heeft-het-niet-in-haar-macht-indirecte-octrooiinbreuken-in-de-distributieketen-volledig-te-ve

HR 14 april 2017, IEF 16723; LS&R 1444; ECLI:NL:HR:2017:692 (Sun Pharmaceutical tegen Novartis) Octrooirecht. Kort geding-cassatie na IEF 14599 en IEF 13841. Octrooi voor tweede medische indicatie. Swiss-type claim. Het beroep op een prioriteitsdocument dient te worden onderzocht of in dat document, in zijn geheel beschouwd, de geclaimde uitvinding direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman, die gebruik maakt van zijn algemene vakkennis, wordt geopenbaard. Het hof heeft die juiste maatstaf vooropgesteld.

Het hof heeft terecht geoordeeld dat – ervan uitgaande dat indirecte inbreuk op een ‘Swiss-made claim’ rechtens mogelijk is – onder die omstandigheden aan de vereisten van indirecte octrooi-inbreuk als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 is voldaan. Indirecte inbreuk. Van producent zijn er te verlangen inspanningen om te voorkomen dat zijn product voor de geoctrooieerde indicatie wordt voorgeschreven. Het is niet in de macht van Sun om inbreuk in de distributieketen en bij het gebruik van haar product steeds en volledig te verhinderen.

Geen strijd met het mededingingsrecht (r.o. 3.6.3 en .4). Verbod is te algemeen, waardoor executieproblemen mogelijk zijn.  In kort-gedingcassatie behoeft geen afstemming met oordeel bodemrechter aan de orde [IEF 16729]. Het verwijzingshof dient zich wel ernaar te richten. Beroep wordt verworpen.

LS&R 1443

Ontbreken verwijzing naar JAK-remmers of naderend geneesmiddel

College Geneesmiddelen Reclame 12 apr 2017, LS&R 1443; K17.001 (Eli Lilly tegen Pfizer), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/ontbreken-verwijzing-naar-jak-remmers-of-naderend-geneesmiddel
JAK pathways

CGR 12 april 2017, LS&R 1443; RB 2838 (Eli Lilly tegen Pfizer) Geen reclame. Beide partijen wachten de verlening van een EU-handelsvergunning af voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis. Lilly voor haar Olumiant, Pfizer voor Xeljanz, het zijn janus kinase (JAK)ontstekingsremmers.

Pfizer heeft de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK spelen bij het ontstaan van ontstekingen. Deze uitingen kunnen volgens Lilly niet kwalificeren als zuivere informatie ex 5.1.2 en 5.1.3 van de Gedragscode en stelt dat er sprake is van een verkapte vorm van reclame voor haar nog niet geregistreerde JAK-remmer Xeljanz. Alhoewel de Commissie inziet dat er een commercieel belang is om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaar de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways, acht de Codecommissie vanwege ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xejanz of JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uiting te verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen. Ook uitingen die voor publiek toegankelijk waren, zijn geen publieksreclame.

LS&R 1442

Mailing 'samen met de Maag Lever Darm stichting' met logo Thiosix is overtreding Code Publieksreclame Geneesmiddel

College Geneesmiddelen Reclame 9 mrt 2017, LS&R 1442; K17.002 ((CGR/Teva) - ingetrokken), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/mailing-samen-met-de-maag-lever-darm-stichting-met-logo-thiosix-is-overtreding-code-publieksreclame
thiosix

CGR 9 maart 2017, LS&R 1442; RB 2837, K17.002 (CGR/Teva) - ingetrokken De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Teva Nederland. De melding ziet op een mailing/insert bij VOZ Magazine december 2016 – ‘Samen met de Maag Lever Darm Stichting de toekomst in’ waarop het logo van Thiosix® is vermeld. Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

 

LS&R 1441

Ziekenhuis aansprakelijk voorschrijven van Prednison zonder botversterkende middelen

Rechtbank Midden-Nederland 19 okt 2016, LS&R 1441; ECLI:NL:RBMNE:2016:7641 (verzoeker tegen Stichting Alrijne Zorggroep, Medirisk), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/ziekenhuis-aansprakelijk-voorschrijven-van-prednison-zonder-botversterkende-middelen

Rechtbank Midden-Nederland 19 oktober 2016, LS&R ; ECLI:NL:RBMNE:2016:7641 (verzoeker tegen Stichting Alrijne Zorggroep, Medirisk) [verzoeker] , geboren op [1945] , lijdt aan Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), een chronische longziekte. [verzoeker] is vanaf 1993 bekend met COPD. Zij heeft fracturen in rugwervels opgelopen en stelt het ziekenhuis aansprakelijk gesteld voor het onzorgvuldig behandelen van COPD, meer in het bijzonder voor het voorschrijven van Prednison en zonder daarnaast botversterkende middelen. De rechtbank verklaart voor recht dat er causaal verband (6:98 BW) is tussen de gemaakte medische fouten ex artikel 6:162 BW van het ziekenhuis en de artsen en de bij verzoeker ontwikkelde rugfracturen.

4.28.

De rechtbank overweegt het volgende. [verzoeker] heeft het verzoek tot het tweede deelgeschil ingesteld omdat tussen partijen een discussie is ontstaan bij de uitvoering van de medische expertise door [B] . Zij zijn in de gelegenheid gesteld om nadere vragen te stellen, maar niet tot overeenstemming konden komen over de (nader) te stellen vragen, meer in het bijzonder over de vraag of de door [verzoeker] voorgestelde vragen wel passend waren gelet op de oorspronkelijke vraagstelling. Met name de vraag of de Prednisonmedicatie gedurende de periode 2007 – 2009 door [B] in zijn onderzoek moest worden betrokken vormde de aanleiding voor de discussie tussen partijen. Uiteindelijk is het rapport van [B] , zonder deze gegevens, tot uitgangspunt genomen voor de beoordeling van de causaliteit. Dit neemt naar het oordeel van de rechtbank niet weg dat kan worden aangenomen dat er voor [verzoeker] voldoende aanleiding was om de vraag te willen voorleggen. [verzoeker] had immers door de royale afgifte van Prednison, zonder gebruik van botschermende medicatie, letsel opgelopen, en mocht er in redelijkheid van uitgaan dat de aanvullende gegevens over de duur en omvang van de Prednisonmedicatie mogelijk van belang zouden zijn. Geoordeeld wordt dat Alrijne ten onrechte heeft geweigerd haar instemming te verlenen met de vraagstelling van [verzoeker] op dit onderdeel, zodat het in overwegende mate aan Alrijne is te wijten dat de onderhandelingen zijn vastgelopen. Dit betekent dat de kosten die [verzoeker] heeft gemaakt om de onderhandelingen vlot te trekken, en om te trachten om alle medische gegevens en de apothekerslijsten te verkrijgen, als redelijke kosten worden aangemerkt.

Dat [verzoeker] aanleiding heeft gezien om geen medewerking te verlenen aan de expertise totdat er duidelijk zou bestaan over de nader te stellen vragen, doet daaraan niet af. Naar het oordeel van de rechtbank dient het beroep van [verzoeker] op het blokkeringsrecht ook aldus te worden begrepen en niet als een beroep op het blokkeringsrecht.

LS&R 1440

Geen bijzondere waarschuwingsplicht bij discrepantie tussen bijsluiter van vaccin en werkinstructie

15 mrt 2017, LS&R 1440; ECLI:NL:RBMNE:2017:1148 (eiser tegen Bayer), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/geen-bijzondere-waarschuwingsplicht-bij-discrepantie-tussen-bijsluiter-van-vaccin-en-werkinstructie

Rechtbank Midden-Nederland 15 maart 2017, LS&R 1440; ECLI:NL:RBMNE:2017:1148 (eiser tegen Bayer) Aansprakelijkheid. Inenting van runderen tegen IBR. Bayer had, als fabrikant geen bijzondere waarschuwingsplicht voor een discrepantie tussen de bijsluiter bij het vaccin en de werkinstructie van de Gezondheidsdienst voor Dieren.

2.3. Het oordeel van deze rechtbank in het tussenvonnis van 14 december 2005 kan als volgt worden samengevat. De tekst van de bijsluiter was duidelijk en niet ondeugdelijk. Er is wel een verschil tussen de bijsluiter en de werkinstructie:
Volgens de bijsluiter dienen met IBR-geïnfecteerde runderen of dieren met een groot infectierisico, ook de drachtige runderen, eerst intranasaal gevaccineerd te worden, terwijl volgens de werkinstructie de enting van het rundvee intramusculair dan wel subcutaan toegepast dient te worden en intranasale vaccinatie alleen in hoge uitzonderingsgevallen is toegestaan als noodvaccinatie bij acute klinische IBR-uitbraak.
Die discrepantie houdt mogelijk in dat wanneer de werkinstructie wordt gevolgd in afwijking van de bijsluiter de met IBR-geïnfecteerde runderen of dieren met een groot infectierisico niet in alle gevallen eerst intranasaal gevaccineerd zullen worden, doch alleen indien er sprake is van een noodgeval bij een acute klinische IBR-uitbraak.
Van het bestaan van die afwijking kan Bayer geen verwijt gemaakt worden, maar zij had op dat punt misschien wel een waarschuwingsplicht. Voor een onderzoek daarnaar heeft de rechtbank een deskundigenonderzoek bevolen. De vordering tegen een derde gedaagde is in het tussenvonnis van 14 december 2005 al afgewezen. Dit tussenvonnis is bekrachtigd door het Gerechtshof Amsterdam op 17 januari 2008.

2.13. Op grond van de beantwoording van de deskundigen komt de rechtbank tot de slotsom dat:
- er geen relevante afwijking is tussen bijsluiter en werkinstructie in die zin dat te voorzien was dat naleving van de werkinstructie er in de praktijk toe zou leiden dat runderen intramusculair werden geënt die volgens de bijsluiter eerst intranasaal geënt moesten worden;
- er mogelijk wel schadelijke gevolgen verbonden waren aan het intramusculair enten van dieren die eerst nasaal geënt moesten worden, maar
- dat die mogelijke gevolgen voor de autoriteiten belast met de entcampagne en voor de dierenartsen bekend waren.
Onder deze omstandigheden ziet de rechtbank geen reden een bijzondere waarschuwingsplicht voor Bayer aan te nemen. De vordering van [eisers] zal worden afgewezen.

 

LS&R 1439

De beroepsbeoefenaar zal het woord 'afgegeven' niet opvatten als dat de dosis de longen heeft bereikt

College Geneesmiddelen Reclame 15 mrt 2017, LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/de-beroepsbeoefenaar-zal-het-woord-afgegeven-niet-opvatten-als-dat-de-dosis-de-longen-heeft-bereikt
teva zonda

CGR 15 maart 2017, RB 2831; LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland) Samenvatting: De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

LS&R 1438

Save the date: 11 mei 2017 voorjaarsbijeenkomst VFenR

"5 jaar Transparantieregister Zorg: It takes two to tango." Het Transparantieregister Zorg bestaat 5 jaar. Welke ontwikkelingen heeft het register in die vijf jaar doorgemaakt? Brengt het de gewenste transparantie die ten grondslag lag aan het instellen van dit register? Hoe kijken de verschillende partijen die bij het register betrokken zijn - als fabrikant, beroepsbeoefenaar of publiek - tegen het register aan? Het Transparantieregister Zorg is geen eenzijdig kanaal. Het vervult zijn doel alleen als beide partijen - fabrikant en arts maar ook register en publiek - op de juiste wijze met elkaar samen werken. It takes two to tango.

Dans met ons mee op donderdag 11 mei 2017 bij BarentsKrans in Den Haag van 9.00 tot 13.30 uur. Nadere informatie volgt.

LS&R 1436

Afwijzing van opname in de REACH-lijst van zeer zorgwekkende stoffen

Hof van Justitie EU 15 mrt 2017, LS&R 1436; ECLI:EU:C:2017:208 (Hitachi), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/afwijzing-van-opname-in-de-reach-lijst-van-zeer-zorgwekkende-stoffen

HvJ EU 15 maart 2017, LS&R 1436; ECLI:EU:C:2017:208; C-324/15P (Hitachi) Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH‑verordening) – Artikel 57, onder f) – Autorisatie – Zeer zorgwekkende stoffen – Identificatie – Even zorgwekkende stoffen – Hexahydromethylftaalzuuranhydride, hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride, hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride en hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride. Met hun hogere voorziening verzoeken Hitachi en Polynt om vernietiging van het arrest van het Gerecht (T‑135/13, EU:T:2015:253), houdende verwerping van hun beroep tot gedeeltelijke nietigverklaring van besluit ED/169/2012 van het ECHA over de opname van zeer zorgwekkende stoffen in de lijst van kandidaatstoffen REACH. De hogere voorziening wordt afgewezen.

LS&R 1435

Proceskostenveroordeling voor eiser na intrekking octrooirechtelijk kort geding

Rechtbank Den Haag 9 mrt 2017, LS&R 1435; ECLI:NL:RBDHA:2017:2285 (Putkast tegen Custom), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/proceskostenveroordeling-voor-eiser-na-intrekking-octrooirechtelijk-kort-geding
NL2000407

Vzr. Rechtbank Den Haag 9 maart 2017, IEF 16651; ECLI:NL:RBDHA:2017:2285 (Putkast tegen Custom) Kort geding, proceskostenveroordeling ten laste van eiser na intrekking kort geding vanwege gestelde inbreuk op Nederlands octrooi. De voorzieningenrechter veroordeelt Putkast in de proceskosten, tot dusver aan de zijde van CBM begroot op € 11.667,42.

 

LS&R 1434

HvJ EU: Royalties en licentierechten niet opnemen in douanewaarde

Hof van Justitie EU 9 mrt 2017, LS&R 1434; ECLI:EU:C:2017:195 (GE Healthcare tegen Hauptzollamt Düsseldorf), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hvj-eu-royalties-en-licentierechten-niet-opnemen-in-douanewaarde

HvJ EU 9 maart 2017, IEF 16642; LS&R 1434; IEFbe 2107; C-173/15; ECLI:EU:C:2017:195 (GE Healthcare tegen Hauptzollamt Düsseldorf) Royalties en licentierechten moeten niet worden opgenomen in de douanewaarde als niet vaststaat dat licentierechten voor merken verschuldigd zijn. HvJ EU:

1)      Artikel 32, lid 1, onder c) [DouaneVo] moet aldus worden uitgelegd dat dit artikel enerzijds niet verlangt dat het bedrag van de royalty’s of de licentierechten wordt vastgesteld op het tijdstip waarop de licentieovereenkomst wordt gesloten dan wel op het tijdstip waarop de douaneschuld ontstaat, teneinde deze royalty’s of licentierechten te kunnen aanmerken als betrekking hebbende op de goederen waarvan de waarde moet worden bepaald, en dat het anderzijds toestaat dat deze royalty’s of deze licentierechten worden geacht „betrekking [te hebben op] [...] de goederen waarvan de waarde dient te worden bepaald”, ook al houden die royalty’s of die licentierechten slechts gedeeltelijk verband met die goederen.

 

LS&R 1432

Vraag aan HvJ EU: Mag overheid kosten beperken door 'off label' gebruik

22 sep 2016, LS&R 1432; (Novartis Farma tegen AIFA), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vraag-aan-hvj-eu-mag-overheid-kosten-beperken-door-off-label-gebruik

Prej. vragen gesteld aan HvJ EU 22 september 2016, LS&R 1432, C-29/17 (Novartis Farma tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; ‘off label’ gebruik. Sinds 2014 is het in ITA mogelijk om vergoeding te krijgen van de nationale gezondheidsdienst (SSN) voor farmaceutische producten die niet worden gebruikt voor het doel waarvoor zij vervaardigd zijn (‘off-label’ gebruik), ook als er een alternatief middel bestaat. Deze regel is ingevoerd ter beteugeling van de gezondheidsuitgaven. Verzoekster produceert en heeft vergunning gekregen voor het middel ‘Lucentis’, ter behandeling van maculadegeneratie (AMD), dat al geruime tijd door SSN wordt vergoed. Bij besluiten van 23-06-2014 en 30-01-2015 heeft verweerder (AIFA, de ITA geneesmiddelenAut) het geneesmiddel Avastin, geproduceerd door Roche, en goedgekeurd voor kankertherapie, op de lijst van te vergoeden geneesmiddelen opgenomen, ook bij ‘off label’ behandeling voor AMD. Vast staat dat Avastin minder dan een tiende kost dan Lucentis. Verzoekster komt op tegen deze besluiten bij de Rb Lazio, die de vordering afwijst. De zaak ligt nu voor bij de RvS.

LS&R 1431

HvJ EU: Een medische kwaliteitskeurmerkinstantie kan rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk voor patiënten zijn

Hof van Justitie EU 16 feb 2017, LS&R 1431; ECLI:EU:C:2017:128 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hvj-eu-een-medische-kwaliteitskeurmerkinstantie-kan-rechtstreeks-en-onbeperkt-aansprakelijk-voor-pat

HvJ EU 16 februari 2017, LS&R; ECLI:EU:C:2017:128; C‑219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products) Medische hulpmiddelen. Certificering.

1)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.

LS&R 1430

Inbreukverbod: Geen impliciete openbaarmaking van toediening van vitamine B12

Rechtbank Den Haag 1 mrt 2017, LS&R 1430; ECLI:NL:RBDHA:2017:1907 (Eli Lilly tegen Sandoz), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/inbreukverbod-geen-impliciete-openbaarmaking-van-toediening-van-vitamine-b12

Vzr. Rechtbank Den Haag 1 maart 2017, IEF 16625; LS&R 1430; ECLI:NL:RBDHA:2017:1907 (Eli Lilly tegen Sandoz) Octrooirecht. Lilly brengt geneesmiddel ALIMTA op de markt bij behandeling van tumorgroei van bepaalde longkankers. Na octrooi is een ABC verkregen voor een 'pemetrexed, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout'. Tevens is ze houdster van EP(NL)1313508 'Combination containing an antifolate and methylmalonic acid lowering agent'. Er is onvoldoende kans dat het octrooi nietig zal worden bevonden, omdat het niet inventief zou zijn. Er is geen (impliciete) openbaarmaking van de toediening van vitamine B12. Het inbreukverbod wordt toegewezen.

 

LS&R 1429

Afgifte nieuw ABC voor meerfasepreparaat met bekende werkzame stof door toepassing Neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 feb 2017, LS&R 1429; (Bayer tegen Octrooicentrum NL), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/afgifte-nieuw-abc-voor-meerfasepreparaat-met-bekende-werkzame-stof-door-toepassing-neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

LS&R 1428

Vraag aan HvJ EU over eerste markttoegang van een product die een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 13 jan 2017, LS&R 1428; (Abraxis), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vraag-aan-hvj-eu-over-eerste-markttoegang-van-een-product-die-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-wer
abraxis

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 13 januari 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) ABC. Octrooirecht. Gestelde vraag, :

Is Article 3(d) of the SPC Regulation to be interpreted as permitting the grant of an SPC where the marketing authorisation referred to in Article 3(b) is the first authorisation within the scope of the basic patent to place the product on the market as a medicinal product and where the product is a new formulation of an old active ingredient?

LS&R 1427

Octrooien en aanvragen vallen onder Research Agreement

Rechtbank Den Haag 8 feb 2017, LS&R 1427; ECLI:NL:RBDHA:2017:1107 (AIMM tegen Crucell), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/octrooien-en-aanvragen-vallen-onder-research-agreement

Rechtbank Den Haag 8 februari 2017, IEF 16585; LS&R 1427; ECLI:NL:RBDHA:2017:1107 (AIMM tegen Crucell) Opeising octrooirecht en vordering naamsvermelding uitvinders. AIMM is een biotechnologisch onderzoeksbedrijf. 843a Rv exhibitie incident. Crucell is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de productie en marketing van antilichamen en vaccins tegen besmettelijke ziekten. Partijen hebben een Research Agreement gesloten, waarin zij zijn overeengekomen dat aanspraken op Octrooien en Aanvragen aan Crucell toekomen. Er zijn B-cellen opgekweekt en daaruit zijn 16 antilichamen geïsoleerd en geïdentificeerd. De reikwijdte van de ‘Research’ was niet beperkt tot de 10 Immunoglobuline M(IgM)’s , de 6 Immunoglobuline G (IgG)'s vielen daar ook onder. Crucell kan aanspraak maken op de Octrooien voor die uitvinding, ook als AIMM zou slagen in het bewijs dat de AIMM Medewerkers de uitvinding hebben gedaan. Dat betekent dat er geen recht tot opeising, onrechtmatig handelen en/of een toerekenbare tekortkoming is. Het door AIMM gelegde bewijsbeslag wordt opgeheven.

LS&R 1426

Reclame laat mogelijkheid dat keelpijn ook niet door bacteriën wordt veroorzaakt

Reclame Code Commissie 24 jan 2017, LS&R 1426; dossiernr. 2016/00930 (Trachitol-bateriën), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/reclame-laat-mogelijkheid-dat-keelpijn-ook-niet-door-bacteri-n-wordt-veroorzaakt

RCC 24 januari 2017, dossiernr. 2016/00930; RB (Trachitol-bateriën) "Beginnende keelpijn moet je snel aanpakken. Neem direct Trachitol, met tweevoudige werking, tegen de pijn en tegen de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, met tweevoudige werking. Het vermindert snel de pijn en remt de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, in het oranje-paarse doosje". De klacht; In deze reclame voor Trachitol keeltabletten wordt gesuggereerd dat de belangrijkste oorzaak van keelpijn bacterieel van aard is. 90-95% van de keelinfecties is echter viraal van aard. Volgens  klager is er sprake misleidende en onjuiste reclame/informatie. KOAG/KAG is preventief ter toetsing voorgelegd en voldoen; Trachitol is een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. ln de SmPC tekst en de patiëntenbijsluiter is een indicatie vastgelegd.

De klacht, zoals genuanceerd bij repliek, komt erop neer dat in de uiting wordt gesuggereerd dat keelklachten vaak worden veroorzaakt door bacteriën, hetgeen volgens klager niet het geval is.

LS&R 1425

Maltodextrine hoeveelheid onvoldoende voor zoetend effect, dus 'ongezoet' volgens Claimsverordening

24 jan 2017, LS&R 1425; 2016/00924 (Melkan UHT amandeldrink), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/maltodextrine-hoeveelheid-onvoldoende-voor-zoetend-effect-dus-ongezoet-volgens-claimsverordening

RCC 24 januari 2017 dossiernr 2016/00824, RB  (Melkan UHT) Afgewezen. Claimsverordening. Zoet. Het betreft de verpakking van het product “Melkan UHT amandeldrink ongezoet met toegevoegd calcium en vitamines B12, B2 en D2”. Klacht: De term “ongezoet” is zeer misleidend, omdat er maltodextrine in de amandeldrink zit. Bewust wordt de minder bekende naam maltodextrine gebruikt om de term suiker te vermijden. Verder stelt klager te twijfelen over het gehele product, aangezien het eigenlijk suikerwater is met amandelsmaak, welke smaak volgens hem ook niet uit 2% amandel gehaald kan worden.

1. De aanduiding “ongezoet” in de benaming van de UHT amandeldrink heeft naar het oordeel van de Commissie voor de gemiddelde consument dezelfde betekenis als “zonder toegevoegde suikers”. Aldus is de aanduiding “ongezoet” aan te merken als een voedingsclaim in de zin van Verordening (EU) Nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (hierna: Claimsverordening). Krachtens artikel 8 van de Claimsverordening en de daarbij behorende bijlage is de claim dat aan een levensmiddel geen suikers zijn toegevoegd – en elke andere claim die voor de consument waarschijnlijk dezelfde betekenis zal hebben – alleen toegestaan als aan het product geen mono- of disacchariden of andere vanwege hun zoetkracht gebruikte levensmiddelen zijn toegevoegd.