LS&R 1488

Vragen aan HvJ EU: Verbod op het gebruik van elementen of kenmerken – inclusief merken – die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen bij tabaksproducten

Hof van Justitie EU 21 apr 2017, LS&R 1488; (Planta Tabak), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-verbod-op-het-gebruik-van-elementen-of-kenmerken-inclusief-merken-die-verwijzen-na

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 21 april 2017, IEF 17031; RB 2941; LS&R 1488; IEFbe 2307; C-220/17-verwijzingsbeschikking (Planta Tabak) Merkenrecht. Tabak. Reclame. Het verbod op het gebruik van elementen of kenmerken – inclusief merken – die verwijzen naar een smaak, naar geur- of smaakstoffen of naar andere additieven, dan wel naar het ontbreken daarvan in artikel 13, lid 1, onder c), van de richtlijn. Na Philip Morris Brands [IEF 15923; IEFbe 1787, LS&R 1312; RB 2710] moet nog verduidelijkt worden of de etiketteringsverboden moeten worden opgevat als een „verbod om de smaakstof als reclame te gebruiken” dan wel als een „verbod om de smaakstof te vermelden. Via Minbuza: De prejudiciële vragen hebben betrekking op drie vraagcomplexen:

LS&R 1489

Gestelde vragen aan HvJ EU: leidt de verplichting van neutrale sigarettenpakjes tot inbreuk op het eigendomsrecht, de vrijheden van meningsuiting en ondernemerschap en het evenredigheidsbeginsel? 

Hof van Justitie EU 19 mei 2017, LS&R 1489; (neutraal sigarettenpakje), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/gestelde-vragen-aan-hvj-eu-leidt-de-verplichting-van-neutrale-sigarettenpakjes-tot-inbreuk-op-het-ei

HvJ EU 19 mei 2017, RB 2942; LS&R 1489; C-288/17 (neutraal sigarettenpakje) Via Minbuza: Bij de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter) zijn vijf beroepen ingesteld tot nietigverklaring van het besluit van 19 mei 2016 tot omzetting van richtlijn 2014/40/EU (hierna: de richtlijn). Dit besluit herschikt bepalingen van de Franse wetboek volksgezondheid met betrekking tot het vereiste van het “neutrale pakje”. Daarnaast zet dat besluit artikel 13 van de richtlijn in nationaal recht om waar het met name het gebruik verbiedt van merken die tabak aanprijzen/aanmoedigen. In een uitvoeringsbesluit moet worden vastgesteld welke elementen of kenmerken verboden zijn. Twee verzoeksters (SEITA en BAT France) stellen dat de wetgever inbreuk maakt op hun merkrechten, die zij op één lijn stellen met eigendomsrechten, en op de vrijheden van ondernemerschap en van meningsuiting. De Conseil d’État stelt het Hof bijgevolg vragen over de draagwijdte van de betrokken bepalingen van richtlijn 2014/40 en over hun geldigheid in het licht van bepaalde grondrechten. 

LS&R 1487

Minister mocht maximumprijs van Lyrica niet baseren op prijzen van generieke kopieën

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 7 jul 2017, LS&R 1487; ECLI:NL:CBB:2017:249 (Pfizer tegen Minister VWS), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/minister-mocht-maximumprijs-van-lyrica-niet-baseren-op-prijzen-van-generieke-kopie-n

CBB 7 juli 2017, LS&R 1487; ECLI:NL:CBB:2017:249 (Pfizer tegen Minister VWS) Zie eerder ECLI:NL:CBB:2016:62. Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Vaststelling maximumprijs voor Lyrica. Appellanten hebben terecht aangevoerd dat de Wgp gebaseerd is op het respecteren van octrooirechten en dat is beoogd om alleen de prijzen van generieke producten in aanmerking te nemen die (na het verstrijken van het octrooi) in de referentielanden rechtmatig in de handel zijn gebracht. Verweerder heeft zich bij het nemen van het bestreden besluit geen rekenschap gegeven van de bijzondere situatie die zich in het onderhavige geval voordoet, waarbij de generieke kopieën voor Lyrica die in de referentielanden zijn verschenen slechts mogen worden verhandeld voor de indicatie epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (eerste indicaties), maar niet voor de indicatie neuropatische pijn (pijnindicatie). Het College is van oordeel dat verweerster de maximumprijs voor (de pijnindicatie van) Lyrica niet heeft mogen baseren op de prijzen van de generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld. Het beroep is gegrond. Het besluit wordt vernietigd voor zover daarbij maximumprijzen voor Lyrica zijn vastgesteld.

LS&R 1486

Gegevensregistratie GGZ valt niet onder Wbp nu individuele personen niet herleidbaar zijn

Rechtbank Midden-Nederland 2 aug 2017, LS&R 1486; ECLI:NL:RBMNE:2017:4011 (Gegevensregistratie GGZ), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/gegevensregistratie-ggz-valt-niet-onder-wbp-nu-individuele-personen-niet-herleidbaar-zijn

Rechtbank Midden-Nederland 2 augustus 2017, LS&R 1486; IT 2328; ECLI:NL:RBMNE:2017:4011 (Gegevensregistratie GGZ) Wbp en zorg. Privacy. Rechtspraak.nl: Twee belangenorganisaties in de geestelijke gezondheidszorg en twee zorgcliënten spanden een kort geding aan omdat zij willen dat de Stichting Benchmark GGZ stopt met de huidige vorm van gegevensregistratie. Die stichting registreert gegevens van zorgtrajecten om de kwaliteit in de branche te verhogen. De eisende partijen vinden dat niet wordt voldaan aan de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Stichting Benchmark GGZ vindt dat de gegevens die zij verwerkt (waar geen namen in staan) niet onder die wet vallen, omdat ze niet op individuele personen herleidbaar zijn. Dat is wel het geval als geregistreerde gegevens toch op individuen herleidbaar zijn door de gegevens met andere informatie te combineren. In een kort geding moet de rechter vaststellen of de eis van de belangenorganisaties en zorgcliënten hoogstwaarschijnlijk ook in een bodemprocedure toewijsbaar zal zijn. De voorzieningenrechter oordeelt dat in deze zaak niet vastgesteld kon worden dat de gegevens wel onder de wet vielen. Voor een definitief oordeel op dat punt is een diepgaander onderzoek nodig.

LS&R 1485

Internetconsultatie wetswijziging btw-tarief voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica

Op 11 november 2016 deed de Hoge Raad een uitspraak die voor veel onduidelijkheid zorgde over het toepasselijke btw-tarief voor veel producten zoals medische hulpmiddelen en cosmetica. De problemen die ik signaleerde in mijn artikel over deze uitspraak [LS&R 1466] worden nu opgelost door middel van een wetswijziging. De betreffende btw-regelgeving zal vooraan niet langer verwijzen naar de definitie van 'geneesmiddel' (waar het soms lastig toe te passen begrip 'aandieningscriterium' deel van uitmaakt) maar aansluiten bij geneesmiddelen waarvoor een (parallel)handelsvergunning is verleend. Reageren op de internetconsultatie die voor deze wetswijziging is geopend kan nog tot 14 augustus 2017: https://www.internetconsultatie.nl/geneesmiddelenbtw
LS&R 1484

Basisoctrooi voor ABC Bortezomib blijft overeind, verwijdering uit G-standaard bevolen

Rechtbank Den Haag 25 jul 2017, LS&R 1484; ECLI:NL:RBDHA:2017:8259 (Millenium Pharmaceuticals tegen Teva - Pharmachemie), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/basisoctrooi-voor-abc-bortezomib-blijft-overeind-verwijdering-uit-g-standaard-bevolen

Vzr. Rechtbank Den Haag 25 juli 2017, IEF 16989; LS&R 1484; ECLI:NL:RBDHA:2017:8259 (Millenium Pharmaceuticals tegen Teva - Pharmachemie) Octrooirecht. Geneesmiddel Bortezomib werd tot 26 oktober 2015 beschermd door EP 0 788 360 B31, ‘Boronic ester and acid compouds, synthesis and uses’ op naam van Millennium. EP 360 is het basisoctrooi voor ABC (NL) 300151 voor ‘Bortezomib of een farmaceutisch aanvaardbare ester daarvan, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan’ (hierna: het ABC). Het ABC is van kracht tot en met 27 april 2019. Pharmachemie heeft Bortezomib Teva laten opnemen in de G-standaard. Het basisoctrooi voor het ABC bortezomib wordt aangevallen, maar is voorshands inventief. Verbod en bevel tot verwijdering uit G-standaard.

LS&R 1483

"Chiropractor" geen beschermde titel en niet in strijd met wet BIG

Hof Den Haag 31 jan 2017, LS&R 1483; ECLI:NL:GHDHA:2017:2103 (Chiropractor), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/chiropractor-geen-beschermde-titel-en-niet-in-strijd-met-wet-big

Hof Den Haag 31 januari 2017, LS&R 1483; ECLI:NL:GHDHA:2017:2103 (Chiropractor) Titel chiropractor. Wet BIG. SNRC vordert geïntimeerde te verbieden om zich als werkzoekende chiropraktor aan te bieden, deze benaming in zijn KvK-inschrijving te verwijderen en hem te verbieden om zich op welke manier dan ook aan te duiden als chiropractor. Volgens het hof is geen sprake van onrechtmatig handelen van geïntimeerde. Het enkele feit dat een deel van in Nederland werkende chiropractoren zich bij SNRC heeft laten registreren en SNRC zelf normen heeft opgesteld, betekent niet dat sprake is van een professionele standaard. Daarbij stelt de wet BIG ook geen opleidingseisen aan chiropractoren.

LS&R 1482

Inzage medisch dossier door ouders van overleden dochter afgewezen

Rechtbank Limburg 19 jul 2017, LS&R 1482; ECLI:NL:RBLIM:2017:6887 (Medisch dossier dochter), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/inzage-medisch-dossier-door-ouders-van-overleden-dochter-afgewezen

Rechtbank Limburg 19 juli 2017, LS&R 1482; ECLI:NL:RBLIM:2017:6887 (Medisch dossier dochter) Beroepsgeheim. Inzage medisch dossier. Ouders van door zelfdoding overleden dochter willen inzage in haar medisch dossier. Met ggz heeft dit geweigerd omdat de dochter bij leven geen toestemming heeft verleend. Zij heeft meermalen uitdrukkelijk gezegd dat zij haar ouders niet bij de behandeling wilde betrekken. In dit geval mag geen veronderstelde toestemming worden aangenomen. Opheffing van het beroepsgeheim betekent bovendien niet zonder meer een verplichting tot inzageverlening.

LS&R 1481

MS-octrooi nietig vanwege Conference Abstract

Rechtbank Den Haag 12 jul 2017, LS&R 1481; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss pharma tegen Biogen), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/ms-octrooi-nietig-vanwege-conference-abstract
natalizumab

Vzr. Rechtbank Den Haag 12 juli 2017, IEF 16959; LS&R 1481; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss pharma tegen Biogen)
Octrooirecht. Biogen houdt zich bezig met geneesmiddelen en therapieën voor de behandeling van serieuze neurologische, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten. Eind jaren '90 onderzocht zij natalizumag als behandelwijze voor MS; zij houdt het octrooi EP1485127. Uitleg conclusies in het licht van de beschrijving en de tekeningen. De gemiddelde vakman begrijpt ‘chronic pathological inflammation’ in conclusie 1 als een chronische pathologische ontsteking veroorzaakt door MS, in de zin van een steeds terugkerende/voortdurende ontsteking die typerend is voor een chronische aandoening als MS en leidt tot demyelinisatie en dus niet als een specifieke soort ontsteking binnen MS. Conclusies 1, 3 en 4 zijn niet nieuw door abstract van wetenschappelijk congres. Conclusie 2 niet inventief. Het wordt niet in het Conference Abstract wordt geopenbaard, maar het ligt voor de vakman voor de hand om bij de chronische, ongeneeslijke ziekte MS de behandeling te verleng van 6 tot 12 maanden.

 

LS&R 1480

Wijziging Reglement grijsmaken Rechtbank Den Haag per 1 augustus 2017

Met ingang van 1 augustus 2017 is het alleen in octrooi- en kwekersrechtzaken nog mogelijk een grijsmaking te doen bij de Rechtbank Den Haag. Met ingang van die datum is dat in zaken over andere intellectuele eigendomsrechten zoals (Unie- en Benelux-) merk- en modelrechten en auteursrechten niet langer mogelijk. Bestaande grijsmakingen voor die andere rechten zullen met ingang van 1 augustus 2017 ook niet meer bij de beoordeling van een verzochte maatregel worden betrokken.

LS&R 1478

Gunningsbeslissing in aanbestedingszaak Erasmus MC blijft overeind

Rechtbank Den Haag 25 apr 2017, LS&R 1478; ECLI:NL:RBDHA:2017:4255 (Brainlab tegen Erasmus MC), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/gunningsbeslissing-in-aanbestedingszaak-erasmus-mc-blijft-overeind

Vzr. Rechtbank Den Haag 25 april 2017, IT 2317; LS&R 1478; ECLI:NL:RBDHA:2017:4255 (Brainlab tegen Erasmus MC). Aanbesteding. De vorderingen van Brainlab, om de gunningsbeslissing van Erasmus Universitair Medisch Centrum in de aanbesteding van de levering en installatie van multimediavoorzieningen in 22 operatiekamers en 4 interventiekamers in te trekken, zijn afgewezen.  Het aanbestedingsdocument bevat uitvoeringseisen, waardoor nog niet aan de gestelde eisen hoeft te zijn voldaan op het moment van inschrijving. 

LS&R 1479

Nietigheidsvordering toegewezen voor het Nederlandse deel van Biogen octrooi

Rechtbank Den Haag 12 jul 2017, LS&R 1479; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss Pharma tegen Biogen), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/nietigheidsvordering-toegewezen-voor-het-nederlandse-deel-van-biogen-octrooi

Rechtbank Den Haag 12 juli 2017, IEF 16948; LS&R 1479; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss Pharma tegen Biogen) Octrooirecht. Biogen is houdster van Europees octrooi EP 1485127. Swiss Pharma vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi. Conclusies 1, 3 en 4 worden nietig bevonden wegens gebrek aan nieuwheid nu deze onderzoeksresultaten op een congres geopenbaard zijn. Conclusie 2 sneuvelt wegens gebrek aan inventiviteit: voor de vakman lag het voor de hand om bij de chronische ziekte MS tot verlening van de duur van de behandeling over te gaan. Vernietiging Nederlandse deel van het octrooi. 

LS&R 1476

Gestelde vragen aan HvJ EU: Is mededeling van carve out aan autoriteit een verzoek tot beperking handelsvergunning?

Hof Den Haag 4 jul 2017, LS&R 1476; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/gestelde-vragen-aan-hvj-eu-is-mededeling-van-carve-out-aan-autoriteit-een-verzoek-tot-beperking-hand

Hof Den Haag 4 juli 2017, IEF ; LS&R ; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert) Octrooirecht. Prejudicieel gestelde vragen over tweede medische indicatie en het beleid van CtbG om de SmPC en de bijsluiter zonder carve out te publiceren. Zie eerder IEF 15617:

1. Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning dat ertoe moet leiden dat de handelsvergunning niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen?

 

LS&R 1475

Overzicht Tuchtrecht juli 2017

, LS&R 1475; http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/overzicht-tuchtrecht-juli-2017

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit onregelmatig te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.


ECLI:NL:TGZRSGR:2017:107 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-196. Schending beroepsgeheim. Gedeeltelijk gegronde klacht tegen een verpleegkundig specialist. Volgens vaste rechtspraak, de KNMG-richtlijn ‘Omgaan met medische gegevens’, alsook volgens de norm die is neergelegd in de ‘ Nationale Beroepscode Verpleegkundigen en Verzorgenden’ en nader uitgewerkt in de ‘Handreiking Afleggen Verklaring’ van V&VN dient een behandelaar zich zeer terughoudend op te stellen bij het afgeven van verklaringen. De verpleegkundig specialist had in casu geen verklaring over klager mogen afgeven. Er is geen aanwijzing dat het nodig was om zonder toestemming informatie over klager te verschaffen. Overige klachtonderdelen ongegrond. Waarschuwing.


ECLI:NL:TGZRAMS:2017:78 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/345. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Verweerder heeft klaagster mede-geopereerd en gebruik gemaakt van een zaag. Een collega heeft de zaag op het linkerbovenbeen van klaagster gelegd. De zaag raakte oververhit door kortsluiting. Klaagster heeft een derdegraadsbrandwond op haar been opgelopen. Klaagster verwijt verweerder onder andere onprofessioneel te hebben gehandeld en de patiëntveiligheid niet voorop te stellen. Deels gegrond.


ECLI:NL:TGZRAMS:2017:77 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/346. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Verweerder heeft klaagster mede-geopereerd en gebruik gemaakt van een zaag. Verweerder heeft de zaag op het linkerbovenbeen van klaagster gelegd. De zaag raakte oververhit door kortsluiting. Klaagster heeft een derdegraadsbrandwond op haar been opgelopen. Klaagster verwijt verweerder onder andere onprofessioneel te hebben gehandeld en de patiëntveiligheid niet voorop te stellen. Deels gegrond.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:118 Regionaal Tuchtcollege Zwolle 304/2016. Schending beroepsgeheim. Klacht tegen fysiotherapeut gegrond. Verweerder heeft niet gehandeld binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening doordat hij aan een medisch adviseur meer informatie heeft verstrekt dan hem op basis van de gegeven volmacht, toestemmingsformulier en gedragsregels was toegestaan, een deel van de informatie feitelijk onjuist was en hij klaagster niet in kennis heeft gesteld van de verstrekte informatie. Maatregel: waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:120 Regionaal Tuchtcollege Zwolle 275/2016. Klacht tandarts. Tandarts wordt verweten dat hij klager na het verlaten van de praktijk onvolledig en te laat inzage heeft gegeven in het tandheelkundig dossier. Verweerder zegt het volledige dossier te hebben opgestuurd aan de gemachtigde van klager (DAS). Nu het college op grond van de tegenstrijdige standpunten de feitelijke gang van zaken niet heeft kunnen vaststellen is onvoldoende komen vast te staan, ook als aan beide partijen evenveel geloof wordt gehecht, om daaruit af te leiden dat verweerder geweigerd zou hebben om stukken af te geven dan wel daar opdracht toe zou hebben gegeven en dus klachtwaardig zou hebben gehandeld. Verweerder had echter wel eerder moeten reageren. Door op een duidelijk verzoek van 29 november 2013 eerst na een herhaalde aanmaning van 12 mei 2014 te reageren heeft verweerder naar het oordeel van het college gehandeld in strijd met de zorgvuldigheid. De klacht op dit punt is dan ook toegewezen. Het was geen onderdeel van de klacht maar verweerder heeft erkend dat hij ook beter een kopie had kunnen maken van de afgegeven stukken dan wel op zijn minst aantekening had kunnen houden van hetgeen hij had afgegeven. Hij heeft zijn werkwijze thans aangepast. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZCTG:2017:203 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg c2016.308. Onjuiste verklaring of rapport. De klacht is gericht tegen een psychotherapeut. Klaagster verwijt de psychotherapeut kort gezegd dat hij in het kader van een (v)echtscheidingsmodule na vier sessies met klaagster en haar ex-man in een advies aan Bureau Jeugdzorg zwaarwegende uitspraken over klaagster heeft gedaan. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht grotendeels gegrond verklaard en een berisping opgelegd. Beroep psychotherapeut verworpen. De criteria die blijkens vaste rechtspraak worden gehanteerd bij de beoordeling van rapportages van een arts gelden – voor over relevant – ook voor de rapportage van de psychotherapeut. De rapportage voldoet niet aan deze criteria. Berisping blijft gehandhaafd.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:115 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-318. Grensoverschrijdend gedrag. Gegronde klacht tegen een arts. De arts is met het voeren van persoonlijke gesprekken met klaagster over relationele en familiaire aangelegenheden en het maken van in de behandelrelatie ongepaste complimenten jegens klaagster, reeds ernstig tekort geschoten in het houden van gepaste afstand. Daarbij is op basis van ongeloofwaardige en inconsistente verklaringen van de arts voor het college voldoende aannemelijk geworden dat de arts zich eveneens schuldig heeft gemaakt aan de door klaagster gestelde (ongewenste) lijfelijke intimiteiten. Schorsing voor de duur van een maand.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:81 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2017/095. Klachten arts. Klaagster verwijt verweerder, oogarts, dat hij niet adequaat heeft gehandeld toen zij bij hem kwam met een forse oogontsteking. Als gevolg van dit lakse optreden heeft klaagster meerdere hersenoperaties moeten ondergaan. Tevens verwijtklaagster verweerder te liegen over de gang van zaken. Verweerder voert verweer. Gegrond.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:82 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/497. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Klaagster verwijt de neuroloog een verkeerdediagnose en behandeling. Klaagster vindt datzij eerder doorgestuurd had moeten worden vooreen second opinion. Gegrond.

LS&R 1474

Werking Cys-control als medisch zelfzorg hulpmiddel niet aannemelijk gemaakt

Reclame Code Commissie 19 jun 2017, LS&R 1474; Dossiernr: 2017/00242 (Cys-control), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/werking-cys-control-als-medisch-zelfzorg-hulpmiddel-niet-aannemelijk-gemaakt

RCC 19 juni 2017, RB 2917; LS&R 1474; dossiernr. 2017/00242 (Cys-control) Gedeeltelijke aanbeveling. Bijzondere Reclamecode. Uiting: Het betreft een paginagrote advertentie in het Ermelo’s weekblad: Cys-control® capsules bestrijden acute urineweginfecties zoals een blaasontsteking doeltreffend en kunnen tevens preventief in een lagere dosering worden gebruikt om herhaling te voorkomen. Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Klacht: Op 15 juli 2015 diende klager al een klacht in over een advertentie voor ‘Cys-control’ (dossier 2015/00789). Volgens klager is de onderhavige uiting wederom in strijd met de NRC. Hij heeft de volgende bezwaren: Over Cys-control® capsules wordt gesteld: “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Blijkens de NHG-richtlijn urineweginfecties, te vinden op www.nhg.org, verdient het gebruik van cranberrytabletten slechts de voorkeur bij recidiverende blaasontsteking. Verder is de mededeling “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief” uit de lucht gegrepen. Gelet op het bovenstaande is de uiting in strijd met artikel 9 CMH. Door de onderhavige wijze van reclame maken wordt ook impliciet de weg naar de huisarts afgeraden. Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 13 CMH.

LS&R 1472

ICT-dienstverlener aansprakelijk: bruikbare back-up van huisartsenpraktijk voor installatie vereist

Rechtbank Limburg 21 jun 2017, LS&R 1472; ECLI:NL:RBLIM:2017:6454 (back up huisartsenpraktijk), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/ict-dienstverlener-aansprakelijk-bruikbare-back-up-van-huisartsenpraktijk-voor-installatie-vereist

Rechtbank Limburg 21 juni 2017, IT 2313; LS&R 1472; ECLI:NL:RBLIM:2017:6454 (back up huisartsenpraktijk) IT-dienstverlening. Vervolg na tussenvonnis (IT2205). Na niet-volledige installatie van een update en terugzetten back-up, zijn alle gegevens van de huisartsenpraktijk verloren gegaan. ICT-dienstverlener mocht er zonder controle niet op vertrouwen dat back-up in eigen systeem van huisartsenpraktijk bruikbaar was. Een back-up zou gemaakt moeten worden en gecontroleerd, of de bestaande back-up had op bruikbaarheid gecontroleerd moeten worden, alvorens tot installatie van de bestaande update over te gaan. Schade aan de kant van eiseres wordt bevestigd, maar nog niet begroot. Eiseres dient concrete gegevens te verstrekken. Zaak komt op rol.

LS&R 1471

Ontknoping in discussie over octrooirecht plantenveredeling

Het Europees Octrooi Bureau (EOB) verleent geen octrooien meer op klassiek veredelde planten, zodat plantenveredelaars weer ongehinderd nieuwe, sterkere gewassen kunnen kweken. Dat heeft het EOB vandaag besloten na een jarenlange discussie over het octrooirecht. Het probleem was dat plantveredelaars geen beschermd materiaal mochten gebruiken voor het ontwikkelen en exploiteren van een nieuw ras, zonder toestemming van de octrooihouder. Door de octrooien hadden zij minder toegang tot genetische diversiteit, wat innovatie in de plantenveredelingssector belemmert. Dit was onwenselijk, omdat plantenveredelaars een belangrijke rol spelen in de wereldvoedselvoorziening. Zij ontwikkelen nieuwe rassen die kunnen groeien onder de meest uiteenlopende omstandigheden en bijvoorbeeld bestand zijn tegen droogte, verzilting en plantenziekten. Innovatie in de veredelingssector is goed voor de Nederlandse concurrentiekracht en cruciaal voor de voedselzekerheid in de wereld.

Lees hier meer.

Rijksoverheid 29 juni 2017.

LS&R 1467

Pi Pharma mag geneesmiddel onder de naam Co-Diovane invoeren

Buitenlandse gerechten 18 mrt 2015, LS&R 1467; (Novartis tegen Pi Pharma), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/pi-pharma-mag-geneesmiddel-onder-de-naam-co-diovane-invoeren

Rechtbank van Koophandel Brussel 18 maart 2015, IEF 16902; IEFbe 2227; LS&R 1467 (Novartis tegen Pi Pharma) Merkenrecht. Een van de geneesmiddelen van Novartis is 'Co-Diovane' ook wel 'Co-Valsartan' genoemd. Pi Pharma wenst het geneesmiddel 'Valsartan Hydrochlorothiazide' vanuit het V.K. in te voeren en in België te verhandelen onder een van de bovengenoemde benamingen van Novartis. Novartis stelt dat Pi Pharma niet had mogen 'hermerken' naar een van haar merken. Met het oog op een effectieve toegang tot de Belgische markt is het hermerken noodzakelijk.

LS&R 1470

Overzicht Tuchtrecht juni 2017

, LS&R 1470; http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/overzicht-tuchtrecht-juni-2017

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit onregelmatig te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

ECLI:NL:TGZRAMS:2017:74 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2016/158. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Klaagster, die destijds 34 weken zwanger was, verwijt de huisarts dat zij medicatie (Ibuprofen) heeft voorgeschreven die schadelijk is voor het ongeboren kind. De klacht heeft voorts betrekking op de bejegening. De klacht is gegrond, verweerster heeft gehandeld in strijd met de zorg die zij jegens klaagster had behoren te betrachten.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:104 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-158. Grensoverschrijdend gedrag. Gegronde klacht tegen een psychiater wegens grensoverschrijdend gedrag binnen de behandelrelatie. De psychiater heeft gehandeld in strijd met de KNMG-richtlijn ‘Seksueel contact tussen arts-patiënt, het mag niet, het mag nooit’, alsmede in strijd met gedragsregels voor artsen. Voorwaardelijke schorsing voor de duur van drie maanden.

ECLI:NL:TGZRSGR:2017:102 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2016-298. Schending beroepsgeheim. Gedeeltelijk gegronde klacht tegen een bedrijfsarts. De bedrijfsarts heeft ten onrechte zonder toestemming van klaagster privacygevoelige informatie aan de werkgever van klaagster verschaft. Ook heeft de bedrijfsarts mededelingen gedaan die niet noodzakelijk waren zoals bedoeld in de Leidraad van de Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde. De gedragsmatige aanpak van de bedrijfsarts stond op gespannen voet met de Richtlijn Psychische klachten en de ondersteuning van klaagster door de bedrijfsarts liet te wensen over, maar is niet tuchtrechtelijk verwijtbaar. Berisping.

ECLI:NL:TGZREIN:2017:63 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 16198. Onvoldoende informatie. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Plastisch chirurg. Klachten: (a) basisarts noemt zich chirurg, (b) onvoldoende informatie gegeven over complexiteit en verhoogd risico onderooglidcorrecties, (c) onzorgvuldig handelen, (d) afschuiven verantwoordelijkheid. Het college verklaart de klachten a, b en c (gedeeltelijk) gegrond en d ongegrond. Verweerster heeft term chirurg gebruikt. Niet voldaan aan informatieplicht. Bij wensgeneeskunde verzwaarde informatieplicht. Geen goede voorbereiding en ingreep niet goed uitgevoerd. Brandwond op ooglid kunstfout. Maatregel: college weegt mee: dossiervoering ver onder de maat, verweerster niet bekwaam om ingreep uit te voeren en geen achtervang geregeld. Gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid, te weten om boven- en onderooglidcorrecties te verrichten.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:111 Regionaal Tuchtvollege te Zwolle 036/2017. Klacht over onvoldoende zorg en onheuse bejegening door huisarts is gegrond. Het Centraal Tuchtcollege heeft de arts eind 2013 een laatste kans gegund en hem een voorwaardelijke schorsing opgelegd met een proeftijd van twee jaar. Thans is er weer sprake van een klacht met gelijksoortige verwijten en ontbrekende kritische reflectie van de arts op zijn eigen handelen. Het college legt de maatregel op van schorsing van zijn inschrijving in het BIG-register voor de duur van zes maanden.

ECLI:NL:TGZRZWO:2017:114 Regionaal Tuchtcollege te Zwolle 260/2016. Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Handelen huisarts toereikend op basis voorhanden zijnde informatie, geen noodtoestand, adequaat reageren op noodoproep, onzorgvuldigheid bij toedienen Ascal.

LS&R 1469

Conclusie AG: Software is een medisch hulpmiddel aangezien deze de arts informatie biedt

Hof van Justitie EU 28 jun 2017, LS&R 1469; ECLI:EU:C:2017:501 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/conclusie-ag-software-is-een-medisch-hulpmiddel-aangezien-deze-de-arts-informatie-biedt

Conclusie AG HvJ EU 28 juni 2017, IT 2311; LS&R 1469; C‑329/16 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France) Begrip medisch hulpmiddel. CE‑markering. Software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Conclusie AG:

Onverminderd de uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling van de aanwezige functionaliteiten is software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze software de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses.