LS&R 1557

Bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning is beperkt tot de bedoelde periode

Rechtbank Noord-Holland 9 januari 2018, LSenR 1557 (Teva tegen CtbG) Het CBG heeft (als autoriteit van de referentielidstaat in een DCP procedure) een handelsvergunningen afgegeven voor de Glatirameeracetaat 20 mg/ml-producten van Mylan en Synthon onder verwijzing naar Copaxone (20 mg/ml), het glatirameeracetaat product van Teva, als referentiegeneesmiddel met toepassing van art. 10(3) van de Richtlijn. Teva was het daar niet mee eens en heeft bezwaar aangetekend. Dat bezwaar is afgewezen en vervolgens heeft Teva beroep ingesteld. Dat beroep is nu ook ongegrond verklaard.

 

4.4. Uit de considerans van de Richtlijn onder 2, 9 en 10 en het arrest Olainfarm volgt dat de Richtlijn mede sterkt tot bescherming van concurrentiebelangen. Ten aanzien van Handelsvergunning voor (al dan niet) generieke geneesmiddelen is daartoe een periode van gegevensbescherming en marktexclusiviteit in artikel 10, eerste lid, van de Richtlijn opgenomen, die evenzeer geldt voor het derde lid. De bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning, zo volgt uit het arrest, is beperkt tot de bedoelde periode. Na deze periode strekt artikel 10, derde lid , van de Richtlijn, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw, niet meer tot bescherming van het concurrentiebelang van de houder van het referentiegeneesmiddel. De bepaling strekt na die periode slechts tot bescherming van andere in de considerans genoemde belangen.
Nu de beschermingsperiode, dan wel de periode voor marktexclusiviteit voor eiseressen inmiddels is verstreken en eiseressen geen andere belangen dan concurrentiebelangen hebben aangevoerd, komt de rechtbank tot de conclusie dat artikel 10, derde lid, van de Richtlijn, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw niet (meer) strekt tot bescherming van de belangen van eiseressen. Aan het relativiteitsvereiste is daarom niet voldaan.
De verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling van 9 oktober 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:2947) leidt  niet tot een ander oordeel. De uitspraak in die zaak betreft een parallelhandelsvergunning, verleend op grond van artikel 48 van de Gmw. Anders dan bij de handelsvergunning die thans voorligt, verleend op grond van artikel 42, zesde lid, van de Gmw, is ten aanzien van de parallelhandelsvergunning geen periode van bescherming/marktexclusiviteit opgenomen.
De verwijzing naar de uitspraak van de Afdeling van 16 maart 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:732) kan eiseressen evenmin baten. Zoals uit deze uitspraak blijkt, kan een correctie plaatsvinden indien een geslaagd beroep op het vertrouwens- en/of gelijkheidsbeginsel gedaan is. Eiseressen hebben geen beroep op het gelijkheidsbeginsel of het vertrouwensbeginsel gedaan.