Medische hulpmiddel

LS&R 1568

Gedragscode Medische hulpmiddelen 201 7

Gedragscode Medische hulpmiddelen per 1 januari 2017. Medische hulpmiddelen en medische technologie spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg. Op talloze plaatsen in het zorgproces dragen medische hulpmiddelen en technologie bij aan het stellen van de diagnose en aan preventie, bewaking, verlichting, genezing of compensatie van ziekten, verwondingen en beperkingen.

Diverse producten, diverse partijen De wereld van hulpmiddelen is zeer divers; van eenvoudige, door de consument in de thuissituatie zelf te gebruiken producten tot technisch zeer hoogwaardige producten die binnen ziekenhuizen door specifiek daartoe opgeleide professionals worden gebruikt en van een simpele pleister tot een geavanceerd implantaat dat bij patiënten wordt ingebracht. Bij de besluitvorming over de aanschaf of het gebruik zijn, afhankelijk van de aard van het product, vele verschillende partijen betrokken, zoals een arts (bij een stent of kunstheup), een verpleegkundige (bij een bloedglucosemeter), een audicien (bij hoortoestel) of op een hoger niveau binnen een instelling de afdeling radiologie of het laboratorium en de afdeling inkoop van het ziekenhuis. Ook de zorgverzekeraar kan, als degene die een hulpmiddel vergoedt, invloed hebben op de uiteindelijke keuze.

LS&R 1562

Mariadistel is geen geneesmiddel, medische claim is misleidend

Reclame Code Commissie 22 dec 2017, LS&R 1562; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/mariadistel-is-geen-geneesmiddel-medische-claim-is-misleidend

Vz. RCC 22 december 2017, RB 3082; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel) Het betreft een advertentie in de “Nieuwsbode Zeist”. Daarin staat onder de aanhef: “Alles voor een vitaal leven!” onder meer: "Problemen met uw LEVER? Verhoogde waardes? Vervetting? Mariadistel kan de oplossing zijn! De klacht Mariadistel wordt voorgesteld als oplossing voor problemen met de lever, verhoogde leverwaardes en leververvetting. Dat zijn, in dit geval van een voedingssupplement, niet toegestane medische claims, aldus klager.

LS&R 1563

Santen Oy rectificeert: claims geneesmiddel Taptiqom onvoldoende wetenschappelijk

College Geneesmiddelen Reclame 31 okt 2017, LS&R 1563; K17.009 (Santen Oy), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/santen-oy-rectificeert-claims-geneesmiddel-taptiqom-onvoldoende-wetenschappelijk

CGR 31 oktober 2017, LS&R 1563; RB 3084; K17.009 (Santen Oy) Publieksreclame. Rectificatie. Santen Oy heeft de CGR laten weten dat zij in september 2017 promotionele uitingen heeft gedaan voor haar geneesmiddel Taptiqom® onder 811 oogartsen. In deze advertentie werden claims opgevoerd die eerder door de Codecommissie als onvoldoende wetenschappelijk werden beoordeeld (Zaak K16.003, in hoger beroep zaak B16.003 bevestigd).

LS&R 1547

HvJ EU: Software is een medisch hulpmiddel, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft

Hof van Justitie EU 7 dec 2017, LS&R 1547; ECLI:EU:C:2017:947 (SNITEM et Phillips France), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hvj-eu-software-is-een-medisch-hulpmiddel-zelfs-indien-dergelijke-software-geen-rechtstreekse-uitwer

HvJ EU 7 december 2017, LS&R 1547; IT 2439; ECLI:EU:C:2017:947; C‑329/16 (Snitem et Philips France) Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42/EEG – Werkingssfeer – Begrip „medisch hulpmiddel” – CE-markering – Nationale wetgeving die ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen dienende software onderwerpt aan een door een nationale autoriteit vastgestelde certificeringsprocedure. HvJ EU: 

Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

LS&R 1505

Irritatie door frequentie commercials Voltaren Emulgel geen grond voor strijd met Reclame Code

Reclame Code Commissie 18 sep 2017, LS&R 1505; Dossiernr. 2017/00604 (Voltaren Emulgel), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/irritatie-door-frequentie-commercials-voltaren-emulgel-geen-grond-voor-strijd-met-reclame-code
Voltaren Emulgel

Vz. RCC 18 september 2017, RB 2985; Dossiernr. 2017/00604 (Voltaren Emulgel) Afwijzing. Medicijn. De bestreden reclame-uitingen. Het betreft: Door middel van een animatie in de tv-commercial wordt uitgelegd hoe Voltaren Emulgel werkt, waarbij wordt gezegd: “Voltaren Emulgel werkt in de kern van de pijn. Het verlicht de pijn en remt ook de ontsteking.” In tekst verschijnt onder meer de mededeling: “Voltaren Emulgel bij gewrichtspijn van knie of vinger (diclofenac diethylammonium) is een geneesmiddel.” In een radiocommercial wordt gezegd: “Emma en Sem jullie oma is klaar om opgehaald te worden in de ballenbak. (…) Voltaren Emulgel is een geneesmiddel met een dubbele werking. Het verlicht de gewrichtspijn van knie of vinger en remt de ontsteking.”

De klacht: de televisiecommercial toont een röntgenachtig beeld van een kniegewricht dat “volkomen aan gort ligt”. Een aandoening met bijbehorende pijnklachten als gevolg van “niet reversibele kraakbeen degeneratie” zal door het aangeprezen middel niet verbeteren. Dit blijkt ook uit de eigen ervaring van klager met het middel. Hij heeft geen effect van het gebruik van Voltaren Emulgel ervaren. De frequentie waarmee de radiocommercial wordt uitgezonden maakt dat deze onverdraaglijk is geworden en een belediging voor mensen met gewrichtsklachten.

LS&R 1497

Octrooi naaldbeschermingsamenstel niet inventief en wordt nietig verklaard

Rechtbank Den Haag 6 sep 2017, LS&R 1497; ECLI:NL:RBDHA:2017:9997 (Becton Dickinson tegen Braun Melsungen), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/octrooi-naaldbeschermingsamenstel-niet-inventief-en-wordt-nietig-verklaard

Rechtbank Den Haag 6 september 2017, IEF 17083, LS&R 1497; ECLI:NL:RBDHA:2017:9997 (Becton Dickinson tegen Braun Melsungen) Europees octrooi. Braun is houdster van het Europese octrooi EP 2 319 556 B1: 'Needle tip guard for hypodermic needles', een naaldbeschermingsamenstel. Becton Dickinson vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 556, dan wel een verklaring voor recht dat de VPS oud en VPS nieuw niet onder de beschermingsomvang van het octrooi vallen. De rechter oordeelt dat er sprake is van toegevoegde materie voor zover de 'recess (32)' een 'outer recess' of 'a recess on the outside of the catheter hub' omvat. Conclusie 1 van het octrooi bevat zonder de plaats van de 'recess' te duiden niet alleen toegevoegde materie, maar is ook niet inventief. Braun heeft niet aangevoerd dat volgconclusies 2 t/m 12 iets inventiefs aan conclusie 1 toevoegen. Het gehele octrooi wordt nietig verklaard.

LS&R 1474

Werking Cys-control als medisch zelfzorg hulpmiddel niet aannemelijk gemaakt

Reclame Code Commissie 19 jun 2017, LS&R 1474; Dossiernr: 2017/00242 (Cys-control), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/werking-cys-control-als-medisch-zelfzorg-hulpmiddel-niet-aannemelijk-gemaakt

RCC 19 juni 2017, RB 2917; LS&R 1474; dossiernr. 2017/00242 (Cys-control) Gedeeltelijke aanbeveling. Bijzondere Reclamecode. Uiting: Het betreft een paginagrote advertentie in het Ermelo’s weekblad: Cys-control® capsules bestrijden acute urineweginfecties zoals een blaasontsteking doeltreffend en kunnen tevens preventief in een lagere dosering worden gebruikt om herhaling te voorkomen. Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Klacht: Op 15 juli 2015 diende klager al een klacht in over een advertentie voor ‘Cys-control’ (dossier 2015/00789). Volgens klager is de onderhavige uiting wederom in strijd met de NRC. Hij heeft de volgende bezwaren: Over Cys-control® capsules wordt gesteld: “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Blijkens de NHG-richtlijn urineweginfecties, te vinden op www.nhg.org, verdient het gebruik van cranberrytabletten slechts de voorkeur bij recidiverende blaasontsteking. Verder is de mededeling “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief” uit de lucht gegrepen. Gelet op het bovenstaande is de uiting in strijd met artikel 9 CMH. Door de onderhavige wijze van reclame maken wordt ook impliciet de weg naar de huisarts afgeraden. Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 13 CMH.

LS&R 1469

Conclusie AG: Software is een medisch hulpmiddel aangezien deze de arts informatie biedt

Hof van Justitie EU 28 jun 2017, LS&R 1469; ECLI:EU:C:2017:501 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/conclusie-ag-software-is-een-medisch-hulpmiddel-aangezien-deze-de-arts-informatie-biedt

Conclusie AG HvJ EU 28 juni 2017, IT 2311; LS&R 1469; C‑329/16 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France) Begrip medisch hulpmiddel. CE‑markering. Software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Conclusie AG:

Onverminderd de uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling van de aanwezige functionaliteiten is software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze software de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses.