LS&R 1598

Geen plaats voor verlening van een ABC voor een combinatieproduct nu voor eerste werkzame stof al een ABC is verleend

Rechtbank Den Haag 10 apr 2018, LS&R 1598; ECLI:NL:RBDHA:2018:4081 (Schering tegen Octrooicentrum NL), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/geen-plaats-voor-verlening-van-een-abc-voor-een-combinatieproduct-nu-voor-eerste-werkzame-stof-al-ee

Rechtbank Den Haag 10 april 2018, IEF 17642; LS&R 1598; ECLI:NL:RBDHA:2018:4081 (bedrijf tegen Octrooicentrum NL) Octrooi EP0720599B1. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Uit de door het HvJ EU gegeven uitleg aan artikel 3 in Actavis/Sanofi en Actavis/Boeringer volgt dat in deze situatie, waarin het combinatieproduct bestaat uit enerzijds een werkzame stof die als zodanig (‘as such’) wordt beschermd door het basisoctrooi en het voorwerp (‘subject matter’) uitmaakt van de geoctrooieerde uitvinding en anderzijds uit een werkzame stof - deel uitmakend van een niet gelimiteerde groep biosyntheseremmers - die niet als zodanig wordt beschermd door datzelfde basisoctrooi en niet het voorwerp van de uitvinding vormt, geen plaats is voor verlening van een ABC voor het combinatieproduct, nu voor de eerste werkzame stof op basis van een eerdere handelsvergunning al een op hetzelfde basisoctrooi gegrond ABC is verleend. De rechtbank verwijst in het bijzonder naar par. 36-38 van Actavis/Boehringer en de verwijzing daarin naar par. 41 en 30 in Actavis/Sanofi.

LS&R 1597

Opzegging service- en beëindiging licentieovereenkomst CLIPS-peptides

Rechtbank Den Haag 18 apr 2018, LS&R 1597; ECLI:NL:RBDHA:2018:4422 (Bicycle Therapeutics tegen Pepscan), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/opzegging-service-en-be-indiging-licentieovereenkomst-clips-peptides

Rechtbank Den Haag 18 april 2018, IEF 17632; 1597; ECLI:NL:RBDHA:2018:4422 (Bicycle Therapeutics tegen Pepscan) Samenwerking. BT heeft Pepscan benaderd om een licentieovereenkomst (PLA) en serviceovereenkomst (FSA) te krijgen voor de exclusieve leverantie van CLIPS-peptides. Licentienemer BT heeft FSA (waarin exclusieve leverantie CLIPS-peptides ten gunste van octrooihouder was opgenomen) opgezegd conform opzeggingsbepaling. Vervolgens heeft octrooihouder PLA beëindigd wegens wanprestatie licentienemer. In geschil is of beëindiging PLA terecht is. Uitleg artikel 3.2 PLA waarin is opgenomen dat partijen te goeder trouw moeten onderhandelen over totstandkoming FSA. Haviltex. Taalkundige uitleg: nadat FSA is gesloten, is dit artikel uitgewerkt. Geen feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan andere dan taalkundige uitleg prevaleert, te weten dat de PLA is gesloten onder de voorwaarde dat de octrooihouder exclusief leverancier zou zijn en blijven. Geen wanprestatie licentienemer op basis van dit artikel. Wel voorshands aannemelijk dat licentienemer geheimhoudingsclausule heeft geschonden en dat octrooihouder PLA op deze grond mocht beëindigen. BT wordt toegelaten tegenbewijs te leveren.

LS&R 1596

Werkgroep EPD ziet mogelijkheden in toevoegen relevante gegevens aan EPD

De DCRF Werkgroep EPD (elektronisch patiëntendossier) houdt zich bezig met de kwaliteit en beschikbaarheid van vastgelegde gegevens voor klinische studies en wil waar nodig knelpunten op dit gebeid verbeteren. De werkgroep kijkt ook naar de mogelijkheden die het EPD biedt. Een van die mogelijkheden is het uitbreiden van het EPD met relevante gegevens. Met een nieuw project gaan de leden van de werkgroep na wat de mogelijkheden zijn met betrekking tot het uitbreiden van het EPD met additionele data en wat de knelpunten hierbij zijn. Lees verder

LS&R 1595

Rapport DCRF Werkgroep Werving Proefpersonen

, LS&R 1595; http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/rapport-dcrf-werkgroep-werving-proefpersonen

Adviesrapport Patiëntvriendelijke toegang tot informatie over  medisch-wetenschappelijk onderzoek Mei – December 2017. De DCRF Werkgroep Werving Proefpersonen heeft laten onderzoeken hoe informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek beter toegankelijk kan worden voor patiënten. De uitkomsten van de peiling zijn vastgelegd in het Adviesrapport ‘Patiëntvriendelijke toegang tot informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Het rapport is gepubliceerd op de website van de DCRF. Lees verder

LS&R 1594

Blog Paul Korte: Tech en medicijnen

‘De werelden van geneesmiddelen en gezondheidstechnologie komen steeds dichter bij elkaar’, zei Frans van Houten, topman bij Philips en commissaris bij ons lid Novartis, maandag in Het Financieele Dagblad. Hij slaat de spijker op zijn kop.  Lees verder

LS&R 1593

Fulvestrant formulation-octrooien toch niet inventief

Rechtbank Den Haag 11 apr 2018, LS&R 1593; ECLI:NL:RBDHA:2018:4127 (Sandoz tegen Astrazeneca), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/fulvestrant-formulation-octrooien-toch-niet-inventief

Rechtbank Den Haag 11 april 2018, IEF 17615; LS&R 1593; ECLI:NL:RBDHA:2018:4127 (Sandoz tegen Astrazeneca) Octrooirecht. AstraZeneca is houdster van EP 1 250 138 B2 en EP 2 266 573 die behoren tot de octrooifamilie "Fulvestrant formulation" en een preparaat NL 1 1017 075 C2. Anders dan de rechtbank met een inbreukverbod en gebod tot verwijdering uit de G-standaard [IEF 16152] en door het Hof bekrachtigd [IEF 17231]), oordeelt de bodemrechter dat deze octrooien niet inventief zijn. Vakman zou op zoek gaan naar formulering waarvan hij weet dat klinische tests goede resultaten gaven, zou tweede document vinden en met redelijke verwachting van succes formulering daar genoemd testen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 en EP 573 en verklaart voor recht dat het Nederlandse octrooi NL 075 sinds 11 februari 2015 niet de in de artikelen 53, 53a, 71 en 73 ROW bedoelde rechtsgevolgen heeft.

LS&R 1591

Jaarverslag CGR 2017

In dit jaarverslag worden de activiteiten van de Stichting CGR in 201 7 belicht . 2017 in vogelvlucht:
Interne evaluatie CGR
Jaarbijeenkomst met NVFM
IGJ onderzoeksrapport Transparantieregister Zorg
Beleidsregels gunstbetoon
Medische Hulpmiddelen
Stimulering van congresorganisaties

 

LS&R 1590

Vorderingen in aangehouden hoofdzaken afgewezen omdat octrooi vernietigd is in bodemprocedure

28 mrt 2018, LS&R 1590; ECLI:NL:RBDHA:2018:3456 (ICOS tegen Teva/Sandoz/Mylan), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vorderingen-in-aangehouden-hoofdzaken-afgewezen-omdat-octrooi-vernietigd-is-in-bodemprocedure

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 maart 2018, IEF 17594; LS&R 1590; ECLI:NL:RBDHA:2018:3456 (ICOS tegen Teva/Sandoz/Mylan) De hoofdzaken zijn aangehouden totdat een eindvonnis zou zijn gewezen in de meervoudige bodemprocedure [IEF 17551]. In bodemprocedure is octrooi vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit, de vorderingen hoofdzaken in deze kort gedingzaken daarom afgewezen.

LS&R 1589

Het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking dragen gezamenlijk bij aan de oplossing van hetzelfde probleem

Hof Den Haag 27 mrt 2018, LS&R 1589; ECLI:NL:GHDHA:2018:513 (Coloplast tegen Medical4You), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/het-nat-verpakken-en-de-niet-gasdoorlatende-verpakking-dragen-gezamenlijk-bij-aan-de-oplossing-van-h

Hof Den Haag 27 maart 2018, IEF 17591; LS&R 1589; ECLI:NL:GHDHA:2018:513 (Coloplast tegen Medical4You) Coloplast is houdster van EP1145729B1 voor een gebruiksklaar urinekathetersamenstel (dochter van EP398). EP729 is gewijzigd in stand gelaten bij de EOB oppositiedivisie, maar in beroep bij de TKB zijn het (ook in de Nederlandse procedure voorliggende) hoofd- en hulpverzoek herroepen [zie eerder IEF 16484]. Het Hof komt tot een ander oordeel over de geldigheid van de aangepaste conclusies van EP729 dan de TKB. De TKB achtte het nat verpakken van een van coating voorziene katheter inventief aangezien D1 juist het gebruik van een hydrofiele coating afraadt. Zoals Medical4You terecht stelt: "Eenmaal op het spoor van het 'nat verpakken' is het vervolgens een one way street om te kiezen voor een dampdichte (gas impermeable) verpakking". Conclusie 1, alsmede de volgconclusies 2 t/m 6 en 11 van het octrooi - waarvan Coloplast niet heeft onderbouwd waarin de inventiviteit daarvan gelegen zou zijn, ontberen inventiviteit.

LS&R 1588

Afschrift van medisch dossier aan derde met onzichtbaar gemaakte passages

Rechtbank Gelderland 2 mrt 2018, LS&R 1588; ECLI:NL:RBGEL:2018:1156 (X tegen Stichting Sint Maartenskliniek), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/afschrift-van-medisch-dossier-aan-derde-met-onzichtbaar-gemaakte-passages

Rechtbank Gelderland 2 maart 2018, IT 2524; LS&R 1588; ECLI:NL:RBGEL:2018:1156 (X tegen Stichting Sint Maartenskliniek) Kort geding. Eindvonnis na tussenvonnis. Afgifte medisch dossier overleden patiënt. Artikel 7:457 BW. Passages uit het dossier mogen onzichtbaar worden gemaakt bij verstrekking van het medisch dossier aan derden. De voorzieningenrechter veroordeelt de Sint Maartenskliniek binnen één week na de datum van dit vonnis aan [eiser] afschrift van het bij haar aanwezige medisch dossier van (naam), waarin de door haar gemarkeerde passages onzichtbaar zijn gemaakt, aan de derde te verstrekken.

LS&R 1587

25 mei - AVG – wie doet er mee? Toestemming en andere onderwerpen in de healthcaresector onder de nieuwe privacywetgeving

Op 25 mei 2018 treedt de Algemene Verordening Gegevensbescherming in werking. De Vereniging Farma en Recht laat deze dag niet ongemerkt voorbij gaan.

We verwelkomen u gedurende de ochtend bij Bird & Bird in Den Haag. Hier zullen wij met onder andere Wilfred Steenbruggen, advocaat, en Sofie van der Meulen, senior supervision officer bij de Autoriteit Persoonsgegevens, verschillende onderwerpen uitdiepen die spelen in de gezondheidszorgsector en beïnvloed worden door de AVG.

LS&R 1586

Onvoldoende aanknopingspunten om probiotisch product niet als biocide aan te merken

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 20 dec 2017, LS&R 1586; ECLI:NL:CBB:2017:403 (X tegen Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/onvoldoende-aanknopingspunten-om-probiotisch-product-niet-als-biocide-aan-te-merken

CBb 20 december 2017, LS&R 1586; ECLI:NL:CBB:2017:403 (X tegen Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat) Biocide. Probiotica. Is probiotisch middel aan te merken als biocide? Art. 43 en 86 Wet gewasbeschermingsmiddelen. Art. 17, 1 Verordening 528/2012. Verzoekster biedt een probiotisch product aan, dat met een vernevelingsapparaat wordt verspreid in ruimten, waardoor een laag goede bacteriën (probiotica) geplaatst wordt op de oppervlakken van die ruimten (het product). Volgens verzoekster produceren de probiotica enzymen die organische vervuiling verteren en daardoor de oppervlakte zuiver houden, waardoor er geen biotoop kan ontstaan waarop micro-organismen kunnen gedijen. Verweerder heeft het product als biocide aangemerkt, maar het Ctgb heeft geen toelating verleend. Het aanbieden van een biocide zonder toelating is verboden en er is een last onder dwangsom opgelegd. Verzoekster voert aan dat ten onrechte een overtreding is vastgesteld en een last onder dwangsom is opgelegd, omdat het product geen biocide is, maar bedoeld is om het oppervlak zuiver te houden en niet om aanwezige organismen te doden. Er zijn onvoldoende aanknopingspunten om tot het voorlopige oordeel te kunnen komen dat het product geen biocide zou zijn. Afwijzing van de voorziening.

 

LS&R 1585

HR: Het hof heeft een ontbindingsgrond in raamovereenkomst gelezen, zonder het verweer dat het een opzeggingsmogelijkheid was, te beoordelen

23 mrt 2018, LS&R 1585; ECLI:NL:HR:2018:426 (Alert Life Sciences tegen Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hr-het-hof-heeft-een-ontbindingsgrond-in-raamovereenkomst-gelezen-zonder-het-verweer-dat-het-een-opz

HR 23 maart 2018, IT ; ECLI:NL:HR:2018:426 (Alert Life Sciences tegen Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis) Contractenrecht. Opdracht m.b.t. digitaliseringsproject zorgprocessen ziekenhuis. Ontbindingsbeding.  Project ondervindt vertraging. Aanpassing overeenkomst. Het Hof ontbond de raamovereenkomst [IT 2111]. Fatale termijn gehandhaafd voor het geval de nieuwe deadline niet gehaald wordt? Beroep op beperkende werking redelijkheid en billijkheid (art. 6:248 lid 2 BW) onderzocht? Ontbinding of opzegging raamovereenkomst; grond voor schadevergoeding?

Uit de conclusie AG: Deze zaak betreft in hoofdzaak de vraag of JBZ terecht de tussen haar en Alert c.s. gesloten overeenkomsten heeft ontbonden. In cassatie komt achtereenvolgens aan de orde of en in hoeverre partijen met een latere overeenkomst hebben bedoeld van de oorspronkelijke overeenkomst af te wijken (onderdeel 1), of tussen partijen een fatale termijn is overeengekomen (onderdeel 2), of het hof een beroep van Alert c.s. op de beperkende werking van de redelijkheid en billijkheid over het hoofd heeft gezien (onderdeel 3) en of er voor JBZ een ontbindingsbevoegdheid bestond en Alert c.s. schadevergoeding verschuldigd zijn (onderdeel 4). De conclusie strekt tot vernietiging en verwijzing; de Hoge Raad volgt.  Het hof heeft kennelijk geoordeeld dat art. 23.8 van de raamovereenkomst een ontbindingsgrond behelst, zonder het essentiële verweer van Alert c.s. te beoordelen, dat slechts sprake was van een mogelijkheid tot opzegging.

LS&R 1584

HvJ EU: Bevoegde autoriteit is niet bevoegd om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel zelf te bepalen

Hof van Justitie EU 14 mrt 2018, LS&R 1584; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hvj-eu-bevoegde-autoriteit-is-niet-bevoegd-om-de-aanvangsdatum-van-de-periode-van-gegevensbeschermin

HvJ EU 14 maart 2018, LS&R 1584; IEFbe 2504; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Generiek geneesmiddel. Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel. 1)      Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

LS&R 1583

Verzoek om ​​nieuw onderzoek vergunning voor in handel brengen van producten die genetisch gemodificeerde sojabonen bevatten onterecht afgewezen

Gerecht EU 14 mrt 2018, LS&R 1583; T-33/16 (TestBio tegen De Commissie), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/verzoek-om-nieuw-onderzoek-vergunning-voor-in-handel-brengen-van-producten-die-genetisch-gemodifice

Gerecht EU 14 maart 2018, LSenR 1583; IEFbe 2501; T-33/16 (TestBio Tech tegen De Commissie) Genetisch gemodificeerde producten. Uit het persbericht: Het Gerecht vernietigt het besluit waarbij de Commissie een verzoek om een ​​nieuw onderzoek van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die genetisch gemodificeerde sojabonen bevatten, heeft afgewezen.

LS&R 1582

Consultatie wijziging Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Consultatiedocumentatie, consultatie tot 13 maart 2018. Op 1 april 2018 treden de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 in werking (zie bijlage). Deze Beleidsregels vervangen de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet die golden sinds 1 mei 2014. De Beleidsregels kennen een aantal wijzigingen en een nieuw toetsingskader voor andere financiële relaties dan gunstbetoon. De wijziging van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet noopt tot aanpassing van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Over de voorgestelde wijzig ingen houdt de CGR deze consultatie. Een ieder wordt in de gelegenheid gesteld te reageren.

LS&R 1581

Octrooirechtvorderingen Ono zien enkel op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen

Rechtbank Den Haag 27 feb 2018, LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/octrooirechtvorderingen-ono-zien-enkel-op-acties-die-in-het-buitenland-moeten-worden-ondernomen

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 februari 2018, IEF 17530; LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer) Octrooirecht. Geneesmiddel. Procesrecht. Ono heeft een Europese octrooiaanvrage gedaan bij het EOB voor EP 517 met als titel 'Immunopotentiating compositions comprising anti-PD-L1 antibodies’. Pfizer heeft bij het Verwaltungsgericht München met betrekking tot EP 517 een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt strekkende tot het verkrijgen van mede-eigendom en wordt de verleningsprocedure van EP 517 door het EOB geschorst. Ono vordert de rechtbank Pfizer te bevelen aan het EOB mee te delen dat de verleningsprocedure dient te worden hervat en de opeisingsprocedure in München in te trekken. De rechtbank verklaart zich onbevoegd tot kennisname van de vorderingen van Ono, omdat de vorderingen enkel zien op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen.

LS&R 1575

Gebruik antidepressiva bij zwangerschap niet de hoofdoorzaak van afwijkingen kind

Hof Arnhem-Leeuwarden 23 jan 2018, LS&R 1575; ECLI:NL:GHARL:2018:695 (Antidepressiva bij zwangerschap), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/gebruik-antidepressiva-bij-zwangerschap-niet-de-hoofdoorzaak-van-afwijkingen-kind

Hof Arnhem-Leeuwarden 23 januari 2018, LS&R 1575; ECLI:NL:GHARL:2018:695 (Antidepressiva bij zwangerschap) Medische dienst. Appellante is door een gynaecoloog doorgestuurd naar psychiater X. X heeft haar op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom) de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. In de eerste jaren na de geboorte van de zoon van appellante is gebleken dat hij lijdt aan psychomotore retardatie. In het tussenarrest heeft het hof geoordeeld dat geïntimeerde is tekortgeschoten in de verplichting om appellante te informeren over de twijfels die destijds bestonden over de veiligheid van de geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. Daaropvolgend heeft het hof het geraden geacht om een onderzoek te laten verrichten door een deskundige. Uit het deskundigebericht volgt dat er geen eenduidig bewijs is dat het gebruik van de geneesmiddelen de (hoofd)oorzaak is van de afwijkingen van het kind. Wel is geïntimeerde tekort geschoten in zijn informatieverplichting (informed consent). Het hof begroot de integriteitsschade op fl 5.000 (€2.268,-) op het tijdstip van schending, dit is medio 1998.

LS&R 1580

eCommerce: Commission publishes results of first EU-wide control of Internet marketed food

Today, the Commission published the results of the first coordinated official controls of Internet marketed foods carried out by 25 EU Member States, Switzerland and Norway. In September 2017 the competent national authorities checked nearly 1100 websites for offers of non-authorised novel foods and food supplements. They found 779 offers for the sale of products clearly not complying with the EU legislation, whether in terms of labelling, false claims or lack of authorisation. This was the first time that the national authorities pooled their experience and resources, showing their preparedness to respond to the challenges of the online world and to protect the citizens from unsafe and misleading products offered online.

LS&R 1579

CGR-nieuwsbrief over 'Beleidsregels gunstbetoon Gnw 2018'

De Minister Medische Zorg en Sport is akkoord gegaan met een aanpassing van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (zie bijlage) . Binnenkort zullen de nieuwe beleidsregels in de Staatscourant worden gepubliceerd en per 1 april 2018 in werking treden . In deze nieuwsbrief wordt een toelichting gegeven op de veranderingen en het proces hoe de Gedragscode Geneesmiddelen - reclame zal worden aangepast. Lees verder