LS&R 66

Door de nationale vergunning te handhaven

HvJ EU 28 oktober 2010, zaak C-350/08 (Europese Commissie tegen Republiek Litouwen)

Richtlijnen 2001/83/EG en 2003/63/EG. Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 . Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vervaardigd met behulp van biotechnologie. Nationale vergunning voor in handel brengen die is verleend vóór toetreding.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, is de Republiek Litouwen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

2) De Republiek Litouwen wordt verwezen in de kosten.

LS&R 65

Het inventiviteitsmanco

Rechtbank ‘s-Gravenhage 27 oktober 2010, HA ZA 09-4241 (Sandoz B.V. & Hexal AG tegen Merck Sharp & Dohme Corp)

Octrooirecht. Bodemprocedure, volgend op KG Merck / Sandoz (vzr. Rechtbank ‘s-Gravenhage, 4 juni 2010, LS&R 41).  Sandoz vordert vernietiging van EP 0509752(B1) en het ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een ß-adrenergische antagonist bevatten’, Merck stelt in reconventie dat Sandoz inbreuk maakt op het octrooi door de verhandeling van een generiek dorzolamide/timolol-product (anti-glaucoma oogdruppels).

Merck verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. “De vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft.”

2.13. Bij uitspraak van 30 november 2009 is het Engelse deel van EP 752 door de High Court (Floyd J) nietig geoordeeld op grond van ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. Daarvan is thans appel aanhangig. In deze Engelse procedure zijn door Merck eveneens hulpverzoeken gedaan, die evenwel niet helemaal één op één overeenkomen met voornoemde hoofd- en hulpverzoeken van Merck in de onderhavige procedure.

2.14. Bij vonnis in kort geding van 4 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank omtrent EP 752 langs overeenkomstige lijnen als de Engelse bodemrechter voorshands geconstateerd dat een gerede kans bestond dat ook de Nederlandse bodemrechter het octrooi niet geldig zou achten wegens gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. 

2.15. In Duitsland en Frankrijk zijn ook procedures met betrekking tot het octrooi aanhangig.

(...)

4.21. Op grond van algemene vakkennis stelt de vakman bij oogdruppelformulering derhalve verdraagzaamheid in het oog voor de patiënt boven hoornvliespenetratie (of biologische beschikbaarheid). Zulks andermaal in verband met het therapietrouwprobleem.

4.22. Belangrijker nog is dat de rechtbank het betoog van Sandoz c.s. juist acht dat het er in een geval als het onderhavige niet om gaat dat de biologische beschikbaarheid maximaal moet zijn, maar dat deze voldoende moet zijn om klinisch zinvol te kunnen worden toegepast (…).

4.23. (…) Zodoende zal het enkele gegeven dat bij pH-verlaging werkingsverlies van de timololcomponent optreedt, de vakman er niet van weerhouden deze verlaging met zinvolle verwachting te proberen, omdat de vakman weet dat het erom gaat dat er voldoende klinische werking overblijft.

4.24. Ook langs andere weg is door Sandoz c.s. betoogd dat het octrooi in het licht van Nardin en algemene vakkennis niet inventief is. (…)

4.25. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Merck tegen dit een en ander onvoldoende ingebracht. Het team ziet mogelijk theoretische bezwaren in de vorm van afnemende biologische beschikbaarheid, maar Merck heeft niet aangetoond dat dit een klinisch zodanig relevante afname is, dat het team ervan af zou zien om dit eerst eens te proberen en te testen middels standaard methodiek, nu het erom gaat een klinisch relevante werkzaamheid te verkrijgen in het co-geformuleerde product.  Het team zal zich realiseren dat de klinische werkelijkheid veelal te complex is om met theoretische modellen te voorspellen, zoals Sandoz c.s. ten pleidooie naar het oordeel van de rechtbank terecht heeft aangegeven.

4.26. De gemiddelde vakman zou dit routinematig onderzoeken en dit is niet inventief. Er is zodoende geen sprake van een vooroordeel en de vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft, ook al is dat vanuit het oogpunt van biologische beschikbaarheid van de werkzame bestanddelen theoretisch suboptimaal. Het bewijsaanbod van Merck ter zitting dienaangaande is niet geconcretiseerd en in het licht van het versneld regime in de omstandigheden van deze zaak te laat en wordt daarom gepasseerd.

(…)

4.28. De rechtbank ziet hierin steun voor de door haar aanvaarde argumentatie van Sandoz c.s. dat de vakman niet primair op zijn theoretische kompas zou varen wat hoeveelheid ongeïoniseerde stof betreft, omdat dit theoretische model blijkbaar onvoldoende voorspellend is voor klinische werkzaamheid.

4.29. Ook dit aspect verschaft derhalve geen inventiviteit.

4.30. Afgezien van het in het vorenoverwogene verworpen betoog van Merck dat de vakman ervan zou worden weerhouden een co-formulering te beproeven, is door haar niet gesteld dat indien de vakman dit wel zou proberen, dit de vakman nog niet bij de uitvinding volgens het octrooi zou brengen. Sandoz c.s. heeft gesteld, onder verwijzing naar Wilson, dat vervolgens met dierproeven de co-formulering nog klinisch getest zou moeten worden. Merck heeft niet gesteld dat dat undue burden zou opleveren. Slotsom

4.31. Sandoz c.s. vordert vernietiging van EP 752 en Merck heeft de geldigheid van dit octrooi uitsluitend verdedigd aan de hand van haar hoofd- en hulpverzoek. Uit het vorenoverwogene volgt dat deze verzoeken het inventiviteitsmanco naar het oordeel van de rechtbank niet verhelpen. (…)

4.32. Zodoende moet het octrooi zoals verleend integraal worden vernietigd voor zover het de gelding in Nederland betreft. Het ABC, dat op dit nietig te oordelen octrooi is gebaseerd, deelt dit lot en zal worden nietigverklaard.

LS&R 64

Een te brede conclusie

Rechtbank ’s-Gravenhage 20 oktober 2010, HA ZA 10-57 (Bayer Health Care LLc tegen Abbott B.V.)

Octrooirecht. Eiser Bayer stelt dat Abbott met het geneesmiddel Humira inbreuk maakt op eisers Europese octrooi EP 0 614 984 m.b.t. ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ De rechtbank oordeelt echter, anders dan de TKB,  dat het octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Vernietiging  van het NL deel van het octrooi. 1019h proceskosten €600.000.

6.9. Dit brengt de rechtbank tot het oordeel dat het Octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Bayer claimt meer, te weten kort gezegd ook hoogaffiene antilichamen, dan zij zelf technisch gezien mogelijk heeft gemaakt.

6.10. De rechtbank merkt op dat haar oordeel afwijkt van het oordeel van de TKB neergelegd in haar beslissing van 2 december 2009. Het afwijkende oordeel volgt echter niet uit een verschil van inzicht met betrekking tot de niet-nawerkbaarheid van hoge affiene TNFa anti-lichamen, maar uit een verschil inzicht over de uitleg van conclusie 1 in de huidige vorm. (…)

(…) 6.12. In deze zaak betwist een van de opposanten, Abbott, andermaal de nawerkbaarheid van het Octrooi. Deze rechtbank is bevoegd dat argument in volle omvang te beoordelen. Deze rechtbank dient daartoe ook een eigen oordeel te vormen omtrent de breedte van de claim.

(…) 6.22. Tegen de achtergrond van deze beslissing T 1063/06 ziet de rechtbank dan ook geen aanleiding haar oordeel onder 6.9 te heroverwegen. Daar zou eerst aanleiding toe zijn indien Bayer de conclusies verder zou beperken, des dat hoog affiene antilichamen er niet meer onder vallen.

(…) 6.26. Zoals onder 6.9 is verwoord, slaagt het door Abbott gevoerde niet-nawerkbaarheidsargument. De overige in conventie en in reconventie gevoerde verweren kan de rechtbank dan onbesproken laten. De vorderingen in conventie dienen te worden afgewezen, de vordering in reconventie zal worden toegewezen met dien verstande dat de vernietiging zich beperkt tot Nederland.

6.27. Wat betreft de proceskosten zijn partijen overeengekomen dat deze dienen te worden gesteld op het bedrag van € 600.000 door de in het ongelijk gesteld partij te betalen aan de wederpartij.(…)

LS&R 63

Reclame in tijdschrift omvat meer dan in samenvatting

Concl. AG HvJ EU 19 oktober 2010, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Raviamet)

Drugs and MedicationsPrejudiciële vragen gesteld door Tartu ringkonnakohus, Estland.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Richtlijn 2001/83/EG. Reclame in medisch tijdschrift die meer omvat dan de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van product. Personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
„1) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in geneesmiddelenreclame die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren.

2) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat het verbiedt in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in deze reclame opgenomen beweringen in de betrokken samenvatting voorkomen of eruit kunnen worden afgeleid. Een dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.''

Prejudiciële vragen:
„1) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het ook van toepassing is op aan medische tijdschriften of andere wetenschappelijke werken ontleende citaten die worden gebruikt in geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn om dat geneesmiddel voor te schrijven?

2) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel uitspraken op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet de verplichting oplegt dat alle uitspraken in de reclame voor het geneesmiddel in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid?”

LS&R 62

Op wezenlijk andere wijze

Gerechtshof ’s-Gravenhage 19 oktober 2010, HA ZA 07-3614 (AGA Medical Corporation tegen Occlutech GmbH)

Uitspraak ingezonden door Marjanka Vermunt, Brinkhof.

Octrooirecht. Eerst even kort. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 29 oktober 2008, LS&R 79) en veroordeelt AGA in de kosten. Verklaring voor recht dat de occlusie-inrichtingen (voor het dichten van gaten in het atriale septum – het tussenschot tussen de hartkamers) van Occlutech niet vallen onder de beschermingsomvang van AGA’s Europese octrooi.

Letterlijke en equivalente inbreuk: 13.1 In de hiervoor in 4. en 5. genoemde septumafsluiters van Occlutecht ontbreken volgens Occlutech drie kenmerken: het zijn geen embolisatie-inrichtingen, er is geen klem,maar een las, en er zijn geen twee klemmen aan de einden. Slechts met dit laatste is AGA het eens: de Occlutech-inrichtingen hebben slechts één einde van de inrichting een klem. Nu de beschermingsomvang van het octrooi beperkt is tot medischeinrichtingen met aan elk einde een klem, maken de septumafsluiters van Occlutech geen letterlijke inbreuk, ook al zou de las aan het ene uiteinde als een klem worden opgevat.

13.2 Er is ook geen sprake van equivalentie in het geval er bij de septumafsluiters van Occlutech één klem aanwezig is. De afsluitende werking aan het uiteinde van de septumafsluiters van Occlutech waar geen klem aanwezig is wordt op wezenlijk andere wijze tot stand gebracht dan met een klem die is aangepast voor het klemmen van de draden aan zulk een uiteinde. 

Nietigheid: 14. Aangezien geen inbreuk wordt gemaakt behoeft de voor de voorwaardelijke ingestelde vordering te beantwoorden nietigheidsvraag geen beantwoording meer.

LS&R 61

Maximumprijzen voor geneesmiddel Eprex

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

 

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

LS&R 60

Begrip ‘vergelijkbaar geneesmiddel’

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

LS&R 59

Geen klaarblijkelijke kennelijke misslag

Gerechtshof ’s-Gravenhage 28 september 2010, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products B.V.)

Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal.

Octrooirecht. Tussenarrest in hoger beroep tegen Rechtbank ’s-Gravenhage, 11 februari 2009, LS&R 75 waarin de rechtbank oordeelde dat Sandoz inbreuk maakt op het Europese octrooi van Leo m.b.t. een ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’ (geneesmiddel psoriasis).

Afwijzing incidentele vordering van Sandoz om de tenuitvoerlegging van het vonnis te schorsen. Eerst even kort:

4. Sandoz heeft haar vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging in de memorie, waarbij zij haar incidentele vordering heeft ingesteld, gebaseerd op de stelling dat het vonnis in rechstoverweging 4.6 twee kennelijke misslagent bevat, welke van dien aard zijn dat de vorderingen van Leo Phrama zijn afgewezen indien deze niet zouden zijn gemaakt. Naar het oordeel van het hof is slechts sprake van een klaarblijkelijke kennelijke misslag als sprake is van een zo evidente of aperte vergissing in het recht of de feiten dat daarover geen redelijke twijfel zal bestaan.

(…) 11. Nu het oordeel van de rechtbank dat Eisenbach bij de nawerking niet is uitgegaan van de in voorbeeld 4 beschreven stof MC903 niet als een kennelijke misslag kan worden aangemerkt en dit oordeel (zo verstaat ook het hof rechtsoverweging 4.6 van het vonnis) de verwerping van het beroep op het litigieuze rapport van Eisenbach (en in zoverre op deze gestelde nietigheidsgrond) zelfstandig draagt, kan in het midden blijven of de hiervoor in rechtsoverweging 6 onder 2 en 3 vermelde oordelen van de rechtbank als kennelijke misslagen zijn aan te merken, nu ook als dat het geval zou zijn, het beroep op dit rapport (en in zoverre op deze nietigheidsgrond) toch zou zijn verworpen.

LS&R 58

Maximumprijs voor Buprenorphine-20-mg pleisters

ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.

2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.

2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.

LS&R 57

Dat zal het Gerechtshof ongetwijfeld zelf ook wel beseft hebben

Agentschap NL (NL octrooicentrum) 7 september 2010, beschikking op bezwaar inzake Certificaat nr. 300387

Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal.  
 
Octrooirecht. ABC. Het Octrooicentrum stelt dat het product niet wordt beschermd door een basisoctrooi EP409607 (voorwaarde in artikel 3, aanhef en onder a verordening EG 469/2009) en weigert een aanvullend beschermingscertificaat af te geven. Het bezwaar van verzoekster tegen deze beslissing wordt afgewezen. Contextuele uitleg van het octrooi voor het vaststellen van de materie van het octrooi. Geen marginale maar volledige toets door Octrooicentrum. Verwijzing naar en bespreking van het Atorvastatine-arrest van het Hof te Den Haag (21 februari 2008). 

Het product betreft geneesmiddel tocilizumab; een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Volgens het Octrooicentrum blijkt, als de conclusies worden uitgelegd in het licht van de beschrijving, dat zowel de beschrijving als de uitvoeringsvoorbeelden enkel monoklonale antilichamen van muriene oorsprong openbaren, terwijl de productiemethoden die worden beschreven uitsluitend betrekking hebben op hybridoma systemen, waarmee muriene monoklonale antilichamen worden gemaakt. Het octrooi openbaart noch suggereert derhalve een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Dat in het basisoctrooi evenmin expliciet wordt beschreven noch wordt gesuggereerd dat de uitvinding beperkt is tot muriene monoklonale antilichamen doet hier volgens het Octrooicentrum niets aan af.

Het Octrooicentrum licht in de eerdere beschikking toe waarom het bij het vaststellen of aan de voorwaarde van artikel 3 onder a van de verordening is voldaan dient uit te gaan van de materie van het octrooi (de inhoud van de conclusies gelezen in het licht van de beschrijving) en niet de beschermingsomvang, dat wil zeggen de uitsluitende rechten die het octrooi aan de houder ervan toekent en waarop inbreuk zou kunnen worden gemaakt. De bepaling van de beschermingsomvang is in Nederland immers voorbehouden aan de burgerlijke rechter. Deze uitleg van de verordening wordt volgens het Octrooicentrum gesteund door het Atorvastatine arrest van het Hof te Den Haag (21 februari 2008).

Verzoekster stelt in het bezwaarschrift dat tocilizumab zonder meer wordt beschermd door de hoofdconclusie, nu deze conclusie een stofconclusie is voor een stof die een monoklonaal antilichaam is met specifieke bindingseigenschappen. Tocilizumab heeft de in de hoofdconclusie genoemde eigenschappen en heeft bijkomend de eigenschappen dat het gehumaniseerd is en tot het type IgG1 behoort. Het valt daarmee onder de ruime bescherming van het basisoctrooi.

Het Octrooicentrum hanteert verder volgens verzoekster ten onrechte de toets die het Gerechtshof in het atorvastatine-arrest zou hebben opgedragen. Het Gerechtshof legt een verband met artikel 84 EOV, maar artikel 84 mag na verlening geen rol spelen. Bovendien lijkt het Octrooicentrum gezien de uitleg van de conclusies in het licht van de beschrijving, welke lijken te zijn ontleend aan het protocol bij artikel 69 EOV, zich juist te mengen in het vaststellen van de beschermingsomvang. Verzoekster vindt dat het Octrooicentrum slechts marginaal zou moeten toetsen of is voldaan aan artikel 3(a).

Het Octrooicentrum overweegt:

“De Rechtbank 's-Gravenhage en in beroep het Gerechtshof 's-Gravenhage zijn
uitsluitend bevoegd in een nietigheidsprocedure te oordelen of NL Octrooicentrum in strijd met artikel 3 een certificaat heeft afgegeven. Het Gerechtshof heeft in het Atorvastatine-arrest uiteengezet wat naar zijn mening de taak van NL Octrooicentrum is bij het vaststellen of is voldaan aan artikel 3(a). De desbetreffende overwegingen van het Gerechtshof in paragrafen 9 en 10 hebben een algemene strekking; dat die zaak betrekking had op een enantiomeer heeft daarbij namelijk geen enkele rol gespeeld.

“Strikt genomen kan, zoals verzoekster terecht stelt, het Gerechtshof NL Octrooicentrum geen bindende instructies opleggen. Dat zal het Gerechtshof ongetwijfeld zelf ook wel beseft hebben. Maar het is uiteraard tamelijk onwenselijk, gelet op de rechtszekerheid voor derden, als NL Octrooicentrum op eigen gronden certificaten zou verlenen in de wetenschap dat die waarschijnlijk een toets bij de civiele rechter niet zouden doorstaan. Om die reden is enige terughoudendheid geboden bij het varen van een eigen koers. Niettemin zal NL Octrooicentrum het Gerechtshof niet blindelings volgen en de argumenten van verzoekster dat de opvatting van het Gerechtshof niet juist is op haar waarde beoordelen.

Verder stelt het Octrooicentrum dat het Gerechtshof in Atorvastatine met de verwijzing naar artikel 84 niet meer heeft willen zeggen dan dat de materie bepaald wordt door de conclusies en bijvoorbeeld niet de gehele beschrijving. Het Gerechtshof gaat er, aldus het Octrooicentrum, zonder meer van uit dat deze conclusies gelezen mogen worden in het licht van het verleningsdossier en de beschrijvingsinleiding en de tekeningen. Volgens het Octrooicentrum is bij een dergelijke benadering niet sprake van herhaalde toepassing van artikel 84, m.a.w. het opnieuw vaststellen van de materie van het octrooi.

“De materie van het octrooi ligt vast in de conclusies en de geldigheid van die conclusies staat niet ter discussie. Er wordt enkel teruggegrepen op de beschrijvingsinleiding voor een juist begrip van wat de octrooiaanvrager met de termen van de conclusies heeft willen uitdrukken. Het behelst dus niet meer dan een contextuele uitleg.

“Een dergelijke contextuele uitleg staat ook niet gelijk aan het vaststellen van de beschermingsomvang van het octrooi. De beschermingsomvang is namelijk ruimer omdat de civiele rechter, die uitsluitend is bevoegd dit vast te stellen, daarbij ook rekening moet houden met een billijke bescherming aan de octrooihouder, zonder overigens zo ver te gaan dat geen redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden (conform het protocol bij artikel 69).”

Het Octrooicentrum vermag niet in te zien waarom de contextuele uitleg, waar in het Nederlandse octrooirecht steevast is uitgegaan en die het Gerechtshof voorstaat, op een misvatting berust. De marginale toets die verzoekster propageert acht het Octrooicentrum in strijd met de Awb die het bestuursorgaan opdraagt zijn beslissingen zorgvuldig te nemen. Het zou verder ook in strijd zijn met artikel 3.46 Awb: ‘Een besluit dient te berusten op een deugdelijke motivering’.

Het Octrooicentrum stelt de materie van het octrooi vast en concludeert dat tot de materie van het octrooi kunnen worden gerekend monoklonale antilichamen tegen de IL-6 receptor bereid via conventionele (= niet gehumaniseerde) methoden. Daartoe behoort tocilizumab niet. Bezwaar afgewezen.

LS&R 56

Wanneer in Litouwen geen vergunning is verkregen

HvJ EU 2 september 2010, zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras)

Prejudiciële vragen gesteld door Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, Litouwen.

Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaten (ABC) voor geneesmiddelen. Termijn voor indiening van aanvraag voor dergelijk certificaat. 

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

De artikelen 7 en 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (…) moeten aldus worden uitgelegd dat zij voor de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi voor een product niet de mogelijkheid openlaten om binnen een termijn van zes maanden na de datum van toetreding van de Republiek Litouwen tot Europese Unie van de bevoegde Litouwse instanties de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat te verlangen wanneer meer dan zes maanden vóór de toetreding voor dit product een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar voor dit product in Litouwen geen vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

Vragen aan het Hof van Justitie EU:

„1) Moet de in artikel 19, lid 2, van verordening nr. 1768/92 bedoelde ,datum van inwerkingtreding van deze verordening’ voor de Republiek Litouwen worden begrepen als de datum waarop deze staat tot de Europese Unie is toegetreden?
2) Voor het geval dat de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: hoe verhouden artikel 19 en artikel 7 van verordening nr. 1768/92 zich tot elkaar voor de berekening van de termijn van zes maanden, en welk van deze artikelen moet concreet worden toegepast?
3) Is de [VHB] binnen de Gemeenschap in de Republiek Litouwen onvoorwaardelijk in werking getreden op het tijdstip waarop deze tot de Europese Unie is toegetreden?
4) Voor het geval dat de derde vraag bevestigend wordt beantwoord: moet de inwerkingtreding van de [VHB] in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 worden gelijkgesteld met de verkrijging van die vergunning?”

 

LS&R 55

Het hoofdverzoek en het hulpverzoek

Taxotere (docetaxel)Rechtbank ’s-Gravenhage 1 september 2010, gevoegde zaken HA ZA 09-3929 (Teva Pharmaceuticals Europe B.V. tegen Aventis Pharma S.A.) en HA ZA 10-59 (Sandoz B.V. &  Hexal A.G. tegen Aventis Pharma S.A)

Uitspraak ingezonden door Otto Swens, Vondst.

Octrooirecht. Bodemvonnis in twee gevoegde octrooizaken (VRO). EP voor ‘nieuwe samenstellingen op basis van derivaten van de klasse van de taxanen’ (een bepaalde formulering van de anti-kanker stof docetaxel).

Teva (in de ene zaak) en Sandoz en Hexal (in de andere zaak) vorderen vernietiging van het EP (gelimiteerde B3 versie) van Aventis. Aventis verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het octrooi. Eerst even voor jezelf lezen.

4.40. De slotsom van al hetgeen hiervoor is overwogen is dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum zonder inventieve denkarbeid zou komen tot de formulering volgens conclusie 1 van hef hoofdverzoek. Daarmee ontbeert die conclusie inventiviteit. Datzelfde geldt voor conclusie 1 van het hulpverzoek.

4.41. De onderbouwde stelling van Teva c.s. dat de gemiddelde vakman, wanneer hij zou komen tot de samenstelling volgens conclusie l van het hoofd- of hulpverzoek, in het kader van routinewerk van een formuleerder die zoekt naar een optimale concentratie van het werkzame bestanddeel, zou komen tof de concentraties die in conclusie 2 en 3 van het hoofd- en hulpverzoek worden beschreven, is door Aventis niet gemotiveerd bestreden. De materie van die conclusies 2 en 3 kan derhalve evenmin geacht worden enige inventieve maatregel te omvatten.

4.42. Aangezien de geldigheid van EP 656 B3 zoals van kracht (na centrale beperking) door Aventis niet is verdedigd, volgt uit het voorgaande dat de vordering tot nietigverklaring van het Nederlandse deel van EP 656 B3 aldus reeds op grond van gebrek aan inventiviteit voor toewijzing in aanmerking komt. De overige door Teva c.s. aangevoerde gronden behoeven in dat licht geen bespreking.

LS&R 54

Aanbesteding pneumokokken vaccin

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 19 augustus 2010, LJN BN8699 (GlaxoSmithKline B.V. tegen de Staat der Nederlanden en Pfizer B.V.)

syringe 3Geneesmiddelen. Aanbesteding pneumokokken vaccin. Is gehanteerde beoordelingssystematiek in strijd met het gelijkheidsbeginsel? Vaccin eiseres biedt minder ruime bescherming dan vaccin van gevoegde partij (- winnaar aanbesteding). De door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure is niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en de Staat handelt niet onrechtmatig jegens eiseres.

4.3. Vaststaat dat PCV 13 ten opzichte van PCV 10 een ruimere bescherming biedt tegen pneumokokken in verband met de drie extra serotypen. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor longontsteking. Desalniettemin heeft het NVI geen aanleiding gezien om zogenaamde knock-out criteria te hanteren in die zin dat bijvoorbeeld de EMA-registratie een vereiste was. In de visie van GSK zal de thans door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek er evenwel toe leiden dat GSK het in de onderhavige aanbestedingsprocedure per definitie niet zal kunnen winnen van Pfizer. Uit de door GSK ter zitting overgelegde rekenvoorbeelden zou dit ook blijken. Het NVI heeft er echter onweersproken op gewezen dat GSK in die rekenvoorbeelden ervan uit is gegaan dat inschrijvers zich niet onderscheiden op het gunningcriterium "delivery schedule" en dat dit evenzeer geldt voor de hiervoor onder 2.8 vermelde subcriteria die in het criterium "scope of supply" zijn ondergebracht. Het enkele feit dat GSK in haar rekenvoorbeelden voorbij is gegaan aan de mogelijkheid dat inschrijvers verschillend kunnen inschrijven ten aanzien van deze criteria duidt erop dat uit de rekenvoorbeelden niet zonder meer kan worden afgeleid dat GSK per definitie de aanbesteding niet zal kunnen winnen. Overigens heeft GSK desgevraagd ter zitting niet een beoordelingssystematiek kunnen noemen welke transparanter is dan die thans door het NVI wordt gehanteerd.

4.5. Voorts heeft GSK gesteld dat het NVI de EMA-registratie voor PCV 13, ingevolge het advies van de Gezondheidsraad, niet per saldo als geschikt onderscheidend criterium kan gebruiken. Volgens GSK kan op basis van de EMA-registratie niet gezegd worden dat voor wat betreft de bescherming tegen longontsteking PCV 13 beter is dan PCV 10. Omdat beide partijen elkaar hebben beticht van selectief 'winkelen' uit het betreffende rapport, volgt hierna de conclusie van de commissie van deskundigen uit de Gezondheidsraad op dit punt. Deze luidt als volgt: "De mate van bescherming door beide vaccins tegen longontsteking is onzeker. Gezien de bewezen effectiviteit van de voorlopervaccins PCV 7 en PCV 9 acht de commissie aanvullende bescherming door PCV 13 aannemelijk. Bescherming tegen longontsteking moet voor PCV 10 nog blijken uit gericht onderzoek, maar de commissie acht enige bescherming op grond van de beschikbare gegevens eveneens aannemelijk." Blijkens deze conclusie kwalificeert de betreffende commissie PCV 13 als een vaccin waarvan aannemelijk is dat het aanvullende bescherming biedt (zonder voorwaarden). De commissie meent daarentegen dat dat voor bescherming tegen longontsteking voor PCV 10 nog moet blijken uit gericht onderzoek. Daaraan heeft de commissie toegevoegd dat eveneens aannemelijk is dat PCV 10 enige bescherming biedt. Geoordeeld wordt dat tussen bescherming in onverkorte zin enerzijds tegenover enige bescherming door een vaccin anderzijds waarbij bovendien die bescherming nog moet blijken uit gericht onderzoek een substantieel verschil zit. Dat het NVI een dergelijk verschil in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet tot uitdrukking mag brengen op de wijze zoals dat is gedaan met de betreffende beoordelingssystematiek is vooralsnog niet gebleken. De klacht van GSK dat zij niet op prijs kan concurreren met Pfizer kan, mede gelet op de subcriteria die GSK buiten beschouwing heeft gelaten maar waar zij zich ook op kan onderscheiden, niet zonder meer leiden tot het oordeel dat de beoordelingsystematiek zoals door het NVI gehanteerd, disproportioneel is.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en dat de Staat derhalve niet onrechtmatig handelt jegens GSK. Daarom moet de vordering worden afgewezen. GSK zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding waaronder begrepen de kosten van het incident tot voeging.

LS&R 53

Het naar voren verplaatsen van de onderkaak

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage 23 juli 2010, KG ZA 10-714 (Somnoned Ltd tegen Tandtechnisch laboratorium J. v.d. Bijl B.V.)

Wel gemeld, nog niet samengevat: Octrooirecht. Kort geding. EP 1 094 761 voor een inrichting voor het naar voren verplaatsen van de onderkaak voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe en/of snurken. De gemiddelde vakman zal publicaties op het gebied van de orthodontie bij zijn zoektocht naar een oplossing van het objectieve probleem betrekken. Inbreukvorderingen afgewezen. Octrooi is voorshands niet inventief te achten.

Octrooihoudster Somnomed vordert – samengevat – dat de Voorzieningenrechter Van der Bijl gebiedt om de inbreuk op EP 761 te staken en gestaakt te houden, met nevenvorderingen.

Van der Bijl betwist dat Somnomed spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, omdat Somnomed eerst een half jaar na de eerste sommatie Van der Bijl heeft gedagvaard. Volgens Van der Bijl kan Somnomed in de huidige omstandigheden zonder veel bezwaar ook een (versnelde) bodemprocedure afwachten, te meer daar Van der Bijl heeft laten weten de verhandeling van het product in kwestie (tijdelijk) te zullen staken.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat Somnomed voldoende spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, alleen al omdat Van der Bijl niet bereid is gebleken een onthoudingsverklaring versterkt met boetebeding te ondertekenen en zij (derhalve) de verhandeling van het desbetreffende product op ieder moment kan hervatten.

Van der Bijl heeft onder meer het verweer gevoerd dat het Octrooi nietig is, omdat het niet inventief is. De voorzieningenrechter ziet aanleiding dit verweer eerst te bespreken. De voorzieningenrechter neemt –net als Somnomed en Van der Bijl- WO 696 als meest nabije stand van de techniek. Het objectieve technische probleem waarvoor de gemiddelde vakman zich geplaatst ziet, is aldus de Voorzieningenrechter te formuleren als het verschaffen van een inrichting die de onderkaak van een patiënt naar voren verplaatst houdt, ook als de mond (enigszins) wordt geopend.

Somnomed heeft gesteld dat de gemiddelde vakman inrichtingen die worden toegepast in de orthodontie niet in aanmerking zal nemen, omdat in de orthodontie doorgaans wordt gestreefd naar aanpassingen aan kaak en tanden met blijvend effect en dit nu juist ongewenst is bij de behandeling van OSA en/of snurken. Naar voorlopig oordeel van de Voorzieningenrechter zal de gemiddelde vakman zich hierdoor evenwel niet laten weerhouden. In de verleningsprocedure heeft de octrooigemachtigde van Somnomed ook geen bezwaar gemaakt tegen het standpunt van de Examiner dat de gemiddelde vakman publicaties op het gebied van de orthodontie bij zijn zoektocht naar een oplossing van het objectieve probleem zou betrekken.

De gemiddelde vakman zou, aldus de Voorzieningenrechter, uitgaande van WO 969 en op zoek naar de oplossing van het in geformuleerde probleem, stuiten op SU 759 en op basis van de daarin geopenbaarde maatregelen zonder uitvinderswerkzaamheid tot de inrichting volgens conclusie 1 van het Octrooi komen. Conclusie 1 van EP 761 is daarmee voorshands niet inventief te achten. Ook Conclusie 2 tot en met 5 zijn voorshands niet inventief te achten. Vorderingen afgewezen.

Kosten: EUR 39.184,18

LS&R 52

Mengkom en elektrische tandenborstel zijn medisch hulpmiddel

Hof Arnhem 13 juli 2010, LJN BN4116 (Mengkom en elektronische tandenborstel)

Jonas Bergsten, wikimediaInkomstenbelasting. Mengkom en elektronische tandenborstel zijn hulpmiddelen en rentebetalingen vormen geen buitengewone uitgaven.

4.3 Met ingang van 1 januari 2002 is een tweede lid toegevoegd aan artikel 6.17 van de Wet. Daarin is bepaald dat als hulpmiddel mede wordt aangemerkt een middel dat de belastingplichtige in staat stelt tot het verrichten van een normale lichaamsfunctie waartoe hij zonder dat middel niet in staat zou zijn, zoals bijvoorbeeld gehoorapparaten, brillen en protheses. Ook aanpassingen aan woningen en andere zaken kunnen onder omstandigheden tot de hulpmiddelen worden gerekend.

4.8 Op de voet van artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit kan aftrek worden verleend, indien het hulpmiddel een bijzondere hoedanigheid bezit die meebrengt dat deze hoofdzakelijk wordt gebruikt door zieke en/of invalide personen, dan wel naar haar aard een door ziekte of invaliditeit gestoorde elementaire lichaamsfunctie kan overnemen. Daartoe is onvoldoende dat er een causaal verband bestaat tussen de aanschaf en het gebruik van het middel en een vermindering van belanghebbendes klachten als gevolg waarvan een elementaire lichaamsfunctie beter kan worden uitgeoefend (vergelijk de arresten van de Hoge Raad van 25 april 2001, nr. 36 029, LJN AB1297, BNB 2001/273, van 5 maart 2004, nr. 38 428, LJN AO5054, BNB 2004/170 en van 14 september 2007, nr. 41 597, LJN BB3439 , BNB 2007/316).

4.9 Blijkens de parlementaire geschiedenis heeft de wetgever de uitgaven ter zake van ziekte en invaliditeit willen beperken tot die uitgaven die daarmee in direct verband staan. Het feit dat de invalide mens zich ziet gesteld voor extra – soms hoge – uitgaven brengt niet zonder meer mee dat die uitgaven het karakter dragen van de kosten waarop de wettelijke regeling ziet.

4.10 Ter zake van de aanschaf van een mengkom ten behoeve van een keukenmachine en een elektrische tandenborstel met toebehoren, is naar het oordeel van het Hof geen sprake van middelen die hoofdzakelijk door zieke en/of invalide personen plegen te worden gebruikt. Deze middelen worden immers ook door gezonde, niet zieke en/of invalide personen gebruikt. Dat deze middelen volgens belanghebbende – zoals het Hof begrijpt – de handfunctie overnemen waardoor belanghebbende (beter) in staat wordt gesteld te koken en haar tanden te poetsen, doet daaraan niet af. Naar het oordeel van het Hof zijn dit evenmin middelen die naar hun aard de gestoorde lichaamsfunctie van belanghebbende kunnen overnemen. Deze uitgaven zijn derhalve niet aan te merken als hulpmiddelen als bedoeld in artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit.

LS&R 51

In de handel brengen van geneesmiddelen

HR 12 juli 2011, LJN BO2627 (in de handel brengen)

To Sleep Forevermore.

Strafzaak. Ten laste van de verdachte is onder 3 bewezenverklaard dat:
"[A] B.V. en/of [B] V.O.F en [C] B.V. en/of [D] V.O.F. en andere personen, in de periode van 1 februari 2003 tot en met 28 oktober 2004 te Veghel, telkens opzettelijk nader te noemen ongeregistreerde farmaceutische specialités hebben verkocht en afgeleverd en ingevoerd en verhandeld, en ongeregistreerde farmaceutische specialités ter aflevering in voorraad hebben gehad, welke vorenbedoelde specialités bestonden uit hoeveelheden Carisoma en Valium (in verpakking van "[E] AG") en Xanax (in verpakking van "[F] GmbH") en Rivotril (in verpakking van "[E] AG") en Androderm en Depo-Progevera, hebbende hij, verdachte, tezamen en in vereniging met een ander opdracht gegeven tot en feitelijke leiding gegeven aan bovenomschreven verboden gedragingen, voor zover begaan door voornoemde rechtspersonen."

1. Begrip “in de handel brengen” als bedoeld in art. 21.2 Besluit registratie geneesmiddelen (Brg).
2. Begrip “orgaan voor gezondheidszorg” als bedoeld in art. 17 Wet tarieven gezondheidszorg (WTG).

Ad 1. Ingevolge art. 21.2 Brg is het invoeren en bereiden van ongeregistreerde farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar. Onder “in de handel brengen van farmaceutische producten in het buitenland” als bedoeld in art. 21.2 Brg moet worden verstaan het voor het eerst beschikbaar stellen van farmaceutische producten op de buitenlandse markt met het oog op distributie of gebruik ervan op die markt. Het oordeel van het Hof dat onder ‘in de handel brengen’ alleen valt de activiteit die gericht is op “(verder) verhandelen (kort gezegd: alleen groothandel)” geeft blijk van een onjuiste opvatting omtrent het begrip “in de handel brengen”. Daarover klaagt het middel terecht.

Dit behoeft evenwel niet tot cassatie te leiden gelet op onder meer het navolgende. Een met de keuze van de wetgever strokende wetsuitleg houdt in dat het verbod van art. 3.4 Wet op de geneesmiddelenvoorziening in verbinding met art. 21.2 Brg betrekking heeft op het verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben van ongeregistreerde farmaceutische specialités, ook indien het betreft particuliere gebruikers in het buitenland. Indien dit anders zou zijn, zou bedoeld verbod gemakkelijk kunnen worden omzeild doordat via een omweg dergelijke geneesmiddelen weer in Nederland op de markt voor particuliere gebruikers terecht zouden kunnen komen. Het hof heeft het bovenstaande in zijn overwegingen niet miskend. In zijn oordeel ligt besloten dat het invoeren en bereiden van farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar is. Dat oordeel is juist evenals het oordeel dat het bewezenverklaarde in Nederland verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben strafbaar is.

Ad 2. Het middel berust op een onjuiste opvatting. De wetssystematiek van art. 17a WTG en 17b WTG houdt in dat het verbod dat is vervat in art. 17b WTG van toepassing is op de prestaties ten aanzien waarvan art. 17a WTG is toegepast en waarvoor een maximum tarief is goedgekeurd of vastgesteld. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat de twee BV’s dergelijke prestaties hebben verricht, volgt hieruit dat het verbod van art. 17b WTG van toepassing is op deze BV’s. Het middel faalt.

LS&R 50

Geleidelijk voortschrijdend

Rechtbank 's-Gravenhage 7 juli 2010, HA ZA 08-1445 (Alk-Abello A/S v. Stallergenes)

Octrooirecht. Nietigheid. Niet-nieuwheid. Het Octrooi van Stallergenes (zie ook IEF 7329) heeft betrekking op de behandeling van allergieën. De uitvinding volgens het octrooi is volgens de rechtbank niet nieuw in het licht van de -niet door de examiner, de Oppositie Afdeling en de Technische Kamer van Beroep- in aanmerking genomen publicatie van Hansel uit 1970. De vraag was of Hansel ook het kenmerk 'voor geleidelijk voortschrijdende desensibilisatie' openbaart. De rechtbank vindt van wel en verwijst hiervoor naar een handboek van Hansel uit 1975 "waarin net als in de publicatie uit 1970, de overige kenmerken zijn geopenbaard, zodat ook het handboek voor de nieuwheid als vertrekpunt kan worden genomen".

 

LS&R 49

Als residu aanwezig

HvJ EU 6 juli 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.)

Prejudiciële vragen Rechtbank ’s-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Monsanto kan zich niet verzetten tegen de verhandeling binnen de EU van Argentijns sojameel waarin een door deze onderneming geoctrooieerde DNA-sequentie als residu aanwezig is. Een Europees octrooi kan alleen worden ingeroepen voor een uitvinding die daadwerkelijk de functie heeft waarvoor zij is geoctrooieerd

De Rechtbank ’s-Gravenhage, waar Monsanto beroep heeft ingesteld, heeft aan het Hof van Justitie de vraag voorgelegd of het enkele feit dat een door een Europees octrooi beschermde DNA-sequentie aanwezig is, reeds meebrengt dat bij de verhandeling van het meel in de Europese Unie inbreuk wordt gemaakt op het Europese octrooi van Monsanto.

Het Hof stelt vast dat volgens de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, aan de bescherming die een Europees octrooi biedt de voorwaarde is gekoppeld dat de genetische informatie die in het geoctrooieerde materiaal is opgenomen of waaruit dat materiaal bestaat haar functie uitoefent in het materiaal waarin zij is opgenomen. Dienaangaande zet het Hof uiteen, dat de functie van de uitvinding van Monsanto wordt uitgeoefend wanneer de genetische informatie de sojaplant waarin zij aanwezig is beschermt tegen de werking van het herbicide glyfosaat. Deze functie van de beschermde DNA-sequentie kan echter niet meer worden uitgeoefend wanneer zij slechts als residu aanwezig is in het sojameel, dat een dode materie is die wordt verkregen door soja aan verschillende behandelingen te onderwerpen.

Hieruit volgt dat de aan een Europees octrooi verbonden bescherming is uitgesloten wanneer de genetische informatie niet meer de functie vervult die zij had in de oorspronkelijke plant waaruit het sojameel is ontstaan.

Een dergelijke bescherming kan niet worden verleend op grond dat de genetische informatie die in het sojameelaanwezig is zijn functie eventueel opnieuw zou kunnen uitoefenen in een andere plant. Daartoe zou de DNA-sequentie daadwerkelijk in die andere plant moeten worden ingebracht, waarna met betrekking tot deze laatste bescherming aan het Europese octrooi kan worden ontleend.

In die omstandigheden kan Monsanto niet op basis van de richtlijn het in de handel brengen van sojameel uit Argentinië waarin haar biotechnologische uitvinding als residu aanwezig is, verbieden.

Tot slot merkt het Hof op dat met de richtlijn niet verenigbaar is een nationale regel die absolute bescherming verleent aan een geoctrooieerde DNA-sequentie als zodanig, ongeacht of zij in de materie waarin zij aanwezig is haar functie uitoefent. De bepalingen van de richtlijn op grond waarvan die functie daadwerkelijk moet worden uitgeoefend brengen immers een uitputtende harmonisatie op het onderhavige gebied in de Europese Unie tot stand.

Lees het arrest hier. Volledige perscommuniqué hier.

LS&R 48

Een verkeerde voorstelling van zaken

Gerecht EU 1 juli 2010, zaak T-321/05 (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Mededinging. Octrooirecht. Bijzonder omvangrijk arrest over het door AstraZeneca “systematisch en opzettelijk een verkeerde voorstelling van zaken geven aan octrooigemachtigden, nationale rechters en octrooibureaus, om aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen voor hun geoctrooieerde product ‘omeprazole’, de werkzame stof in het geneesmiddel ‘Losec’.” Het Gerecht bevestigt het oordeel van de Commissie grotendeels, maar verlaagt de boete, 60 miljoen naar 52.5 miljoen euro.

895 Gelet op deze elementen dient te worden geoordeeld dat de Commissie de feiten niet onjuist heeft gekwalificeerd door zich op het standpunt te stellen dat de handelingen van AZ in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk één enkele voortdurende inbreuk vormden. Deze handelingen hadden immers in deze verschillende lidstaten tot doel, ABC’s te verkrijgen waarop AZ geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had. De misleidende verklaringen die ten overstaan van de verschillende nationale autoriteiten zijn afgelegd waren bovendien in zekere mate onderling vervlochten, in die zin dat de reacties van het octrooibureau of de gerechtelijke autoriteiten in één land de houding van de autoriteiten in de andere landen konden beïnvloeden en dus de positie van AZ als houdster van ABC’s in deze landen konden aantasten.

(…) 905. Voor zover het Gerecht evenwel in de punten 840 tot en met 861 hierboven heeft geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam heeft bewezen dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik van machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen heeft kunnen verhinderen of beperken, dient het uitgangsbedrag dienovereenkomstig te worden verlaagd. (…)

LS&R 46

ABC gewasbeschermingsmiddelen (conclusie)

Concl. A-G Trstenjak HvJ EU 17 juni 2010,  in zaak C-229/09 (Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Gewasbescherming Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen uitsluitend een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414/EEG(2) in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG?

De A-G antwoordt

 

106. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van het Bundespatentgericht als volgt te beantwoorden:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen moet aldus worden uitgelegd, dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen niet kan worden verkregen op basis van een vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

2) Niemand kan zich op deze uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 beroepen om de nietigverklaring te vorderen van aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen, die vóór het wijzen van het onderhavige arrest zijn verkregen op basis van voorlopige vergunningen voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414.