IGZ-aankondigingen voor melatonine-houdende producten van geval tot geval rekening houden met alle kenmerken

Rechtbank Den Haag 1 juni 2016, LS&R 1330; ECLI:NL:RBDHA:2016:6019 (NPN tegen de Staat)
Beleidsaankondiging IGZ is in strijd met Europees recht / het Hecht-Pharma-arrest. Bij elke onvoorwaardelijke kwalificatie van IGZ met betrekking tot melatonine-houdende producten moet zij van geval tot geval en per individueel product rekening te houden met alle kenmerken van het product.

De rechtbank
5.1. gebiedt de Staat (IGZ) om bij elke (beleidsaankondiging en -vaststelling die gepaard gaat met een) onvoorwaardelijke kwalificatie van melatonine-houdende producten als geneesmiddel naar werking, van geval tot geval en per individueel product, rekening te houden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen, en deze toets uit te voeren op controleerbare en transparante wijze;

5.2. gebiedt de Staat (IGZ) om een melatonine-houdend product toe te laten in het handelsverkeer, toe te laten dat het in voorraad wordt gehouden, wordt verkocht, wordt afgeleverd en ter hand gesteld, wordt ingevoerd of anderszins binnen of buiten het Nederlandse grondgebied wordt gebracht en zich te onthouden van het ter zake handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet totdat hij zijn individuele beoordeling (op de in 5.1 beschreven wijze) ten aanzien van dit product heeft uitgevoerd;