DOSSIERS
Alle dossiers

Diversen  

LS&R 1065

Nieuwe Bijzondere Reclame Codes

Stichting Reclamecode bericht: Met ingang van 1 januari 2015 zijn er twee nieuwe Bijzondere Reclame Codes in werking getreden en vier bestaande codes gewijzigd. De nieuwe codes zijn de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) en de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP).

De nieuwe Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) is op verzoek van de Keuringsraad KOAG/KAG opgenomen in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en is gebaseerd op de al bestaande Code Publieksreclame Geneesmiddelen. Anders dan bij geneesmiddelen gaat het bij medische zelfzorg hulpmiddelen om middelen met een fysische werking. De code is beperkt tot middelen met een farmaceutische verschijningsvorm (vloeistoffen, crèmes, tabletten, lotion etc.). Een medisch hulpmiddel is herkenbaar aan het verplichte CE-teken. Net als in geval van reclame voor geneesmiddelen en voor gezondheidsproducten, moet reclame voor medische zelfzorg hulpmiddelen vooraf worden goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG.

De nieuwe Code voor cosmetische producten (RCP) is op verzoek van de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV) opgenomen in de NRC en is gebaseerd op het Europese zelfreguleringsinitiatief van cosmeticaproducenten en de Europese Cosmeticaverordening. De Code bevat onder meer bepalingen over de onderbouwing van claims over de werking van cosmetische producten, het gebruik van digitale technieken om afbeeldingen mooier te maken en het gebruik van testimonials en deskundigenverklaringen.

De aangepaste codes zijn de Code voor het gebruik van Postfilter 2015, Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de Wet op de kansspelen 2015 (RVK), Reclamecode voor Voedingsmiddelen 2015 (RVV) en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG).

• Code voor het gebruik van Postfilter 2015
wijziging: aanpassing termijn registratie van 3 naar 5 jaar + stroomschema’s toegevoegd

• Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de de Wet op de kansspelen (RVK) 2015
wijziging: nadere invulling oneerlijke reclame

• Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) 2015
wijziging: herziening artikel gezondheidsclaims en ophoging leeftijdsgrens reclameverbod naar 12 jaar, toevoeging van 4 bijlagen

• Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015
kleine wijziging en hernummerd: art.3 geschrapt, aanpassing toelichting artikel 6, wijziging artikel 27

 

LS&R 1057

Brinkhof benoemt twee nieuwe partners

Uit het persbericht: Brinkhof NV, het internationaal opererende advocatenkantoor gespecialiseerd in techniek & recht, heeft zich per 1 januari versterkt met twee nieuwe partners: Daan de Lange en Wieke van Angeren.

Daan de Lange (1977)
Daan begon als advocaat bij Stibbe in 2003 en is sinds 2007 bij Brinkhof werkzaam. Daan is een expert op het gebied van Europees octrooirecht en gidst tal van internationale bedrijven door dit zeer specialistische vakgebied, met name in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Hij is een scherp en succesvol ‘litigator’.

Wieke van Angeren (1975)
Wieke is advocaat sinds 1998. Tot 2015 werkte zij als counsel bij Freshfields Bruckhaus Deringer in Amsterdam, waar zij de IT- en sourcingpraktijk heeft opgezet en geleid. Wieke is een all-rounder op het gebied van IT & sourcing: niet alleen adviseert en procedeert zij over strategische positionering, maar ook stelt zij de daarvoor benodigde commerciële contracten op en onderhandelt zij die scherp uit. Wieke is daarnaast expert op het gebied van licentie-, distributie- en franchiseovereenkomsten, en wordt vanwege haar ‘negotiation & drafting skills’ regelmatig gevraagd in het kader van M&A transacties.

LS&R 1011

Jaarverslag 2013 stichting GMH

Gedragscode Medische Hulpmiddelen: Code of Conduct Medical Devices, last amended September 2014.
In het jaarverslag 2013 doet het bestuur van de stichting GMH met gepaste trots verslag van de belangrijkste ontwikkelingen in 2013.

In 2013 is een aantal belangrijke stappen gezet voor de verdere vergroting van het draagvlak van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Er is hard gewerkt aan het realiseren van de wederkerigheid van de gedragsregels over financiële relaties tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals. Met ingang van 1 januari 2012 zijn de leden van een zestal koepels van fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen reeds gebonden aan deze gedragsregels.

Het jaar 2013 is benut om nadere afspraken te maken met de KNMG, NVZ en NFu over aansluiting van artsen en ziekenhuizen op de zelfregulering. De besprekingen hierover met de genoemde organisaties en hun achterban zijn zeer constructief geweest: per 2014 sluiten zij zich aan bij de Gedragscode Medische Hulpmiddelen en zijn deze regels daadwerkelijk wederkerig. Meer hierover kunt u lezen in dit jaarverslag.

Naast toetreding van organisaties van artsen en zorginstellingen is in 2013 ook gewerkt aan verbreding van het draagvlak van de zelfregulering door het opzetten van een Register Naleving. De bedoeling van dit Register is dat ook andere koepelorganisaties die hun leden hebben verplicht tot naleving van de Gedragscode zich op eenvoudige en overzichtelijke wijze bij de GMH kunnen aansluiten. Het Register Naleving van de GMH is per 1 juli 2013 gelanceerd. Met ingang van 2014 zijn de eerste twee
koepelorganisaties ingeschreven. Met de Vereniging voor de dentale industrie in de Benelux (Indent) en de Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche (VGT) hebben nu ook de eerste partijen uit de dentale wereld de Gedragscode omarmd.

Ondanks het feit dat de hulpmiddelenwereld in een relatief korte tijd grote stappen op het gebied van zelfregulering heeft weten te zetten, is de “klus” nog niet geklaard. In oktober 2013 vond in aanwezigheid van een aantal andere belanghebbenden overleg plaats tussen de Stichting GMH en minister Schippers van VWS. Tijdens dit overleg is een doorkijkje naar de toekomst gegeven voor wat betreft de door de minister gewenste transparantie. Zoals de minister in december aan de Tweede Kamer heeft laten weten, zal de Stichting GMH ook deze uitdaging oppakken en is er een plan van aanpak opgesteld. Ook hierover kunt u meer lezen in dit jaarverslag

LS&R 1010

EMA publiceert vanaf 2015 clinical reports

Report, Persbericht: The European Medicines Agency (EMA) has decided to publish the clinical reports that underpin the decision-making on medicines. Following extensive consultations held by the Agency with patients, healthcare professionals, academia, industry and other European entities over the past 18 months, the EMA Management Board unanimously adopted the new policy at its meeting on 2 October 2014. The policy will enter into force on 1 January 2015. It will apply to clinical reports contained in all applications for centralised marketing authorisations submitted after that date. The reports will be released as soon as a decision on the application has been taken.

“The adoption of this policy sets a new standard for transparency in public health and pharmaceutical research and development,” said Guido Rasi, EMA Executive Director. “This unprecedented level of access to clinical reports will benefit patients, healthcare professionals, academia and industry.”

The new EMA policy will serve as a useful complementary tool ahead of the implementation of the new EU Clinical Trials Regulation that will come into force not before May 2016. EMA expects the new policy to increase trust in its regulatory work as it will allow the general public to better understand the Agency’s decision-making. In addition, academics and researchers will be able to re-assess data sets. The publication of clinical reports will also help to avoid duplication of clinical trials, foster innovation and encourage development of new medicines.

According to the policy’s terms of use, the public can either browse or search the data on screen, or download, print and save the information. The reports cannot be used for commercial purposes. In general, the clinical reports do not contain commercially confidential information. Information that, in limited instances, may be considered commercially confidential will be redacted. The redaction will be made in accordance with principles outlined in the policy’s annexes. The decision on such redactions lies with the Agency.

The policy will be implemented in phases. The first phase starts on 1 January 2015. Once a medicine has received a marketing authorisation, EMA will publish the clinical reports supporting applications for authorisation of medicines submitted after the policy’s entry into force. For line extensions and extensions of indications of already approved medicines, the Agency will give access to clinical reports for applications submitted as of 1 July 2015 after a decision has been taken.

In future, EMA plans to also make available individual patient data. To address the various legal and technical issues linked with the access to patient data, the Agency will first consult patients, healthcare professionals, academia and industry. It is critically important for EMA that the privacy of patients is adequately protected before their data are released.

The policy does not replace the existing EMA policy on access to documents. It will be reviewed in June 2016 at the latest.

LS&R 931

Voedselfraude rukt op, bestrijding vraagt om ‘criminele’ denkwijze

C. Post-Wolfert, ‘Voedselfraude rukt op, bestrijding vraagt om ‘criminele’ denkwijze’, LS&R.nl LS&R 931
Bijdrage ingezonden door Corina Post-Wolfert, LinkedIn.
Steeds vaker worden we opgeschrikt door malafide bedrijven die sjoemelen met ons voedsel. Voedselfraude is al zo oud als de weg naar Rome, alleen is het door onze grensoverschrijdende handelsactiviteiten een mondiaal probleem geworden. Inmiddels zijn de alarmbellen afgegaan bij de voedsel- en warenautoriteiten in Europa om de snelgoeiende toename in witwaspraktijken en counterfeit (namaak) van voedingsmiddelen tegen te gaan.

Premium
De Italiaanse 'Ndrangheta mafia-organisatie produceert olijfolie uit goedkope pomace olie, chemisch uit olijvenpulp gewonnen olie, die als premium extra virgin olijfolie wordt verkocht. Uiteraard voor een veel hogere prijs. In zo’n geval spreken we van counterfeit. Onder counterfeit verstaan we het voeren van de (merk)naam van een ander bedrijf voor eigen producten van vaak inferieure kwaliteit, zoals bij de Italiaanse beslaglegging op 60.000 flessen champagne waarop valse etiketten zaten. Andere lucratieve voedingsmiddelen om mee te sjoemelen zijn honing verdund met suikersiroop, basmatirijst gemengd met inferieure rijstkorrels of de dure blauwvintonijn die stiekem wordt verwisseld met de goedkopere witte tonijn of grootoogtonijn.

Operatie Opson III
Zowel in Nederland als in Groot Brittannië zijn getroffen door het paardenvleesschandaal. Mede naar aanleiding daarvan heeft Interpol vorig jaar Operatie Opson III uitgevoerd. Met deze actie is onderzocht in welke mate de georganiseerde misdaad in het voedseldistributienetwerk is doorgedrongen. De actie is in 33 landen uitgevoerd waarbij 96 mensen zijn gearresteerd. In beslag is genomen: 430.000 liter dranken, 150.000 bouillonblokjes, 131.000 liter olie en azijn, 80.000 koekjes en chocoladerepen, 20 ton kruiden en specerijen, 186 ton graan, 45 ton zuivelproducten, 42 liter honing en 484 ton geelvintonijn.

Samenwerken

Het Europees parlement wil dat controlediensten, zoals de Nederlandse Voedings- en Warenautoriteit (NVWA), beter over de grenzen samenwerken om misstanden harder aan te pakken. Hiervoor moet dan wel voldoende capaciteit zijn want afgelopen jaar konden de NVWA en de douane niet deelnemen aan Operation Opson III omdat zij hun handen vol hadden aan het paardenvleesschandaal. Daarnaast moeten er zwaardere straffen, minder administratieve controles en onaangekondigde inspecties komen. Producenten en supermarkten moeten strenger de inhoud van de verpakkingen controleren en elkaar waarschuwen voor verdachte partijen voedsel. Tevens mag er alleen nog handel gedreven worden met gecertificeerde bedrijven die in de toekomst de module Food Fraud in hun voedselveiligheidssysteem voeren.

Douaneverorderning
Begin dit jaar is een nieuwe Douaneverordening in de EU in werking getreden. Daarin zijn nu alle soorten Intellectuele Eigendomsrecht inbreuken opgenomen, zoals onder andere merken-, octrooi- en auteursrechten. Er zijn duidelijke verbodsregels opgesteld over namaakproducten in het commerciële verkeer en voor persoonlijk gebruik. Zo is een namaakproduct dat per post naar een individuele burger wordt gestuurd, strafbaar. Maar er zitten ook hiaten in de wet als het gaat om namaakgoederen in transit (lidstaat wordt alleen als doorvoerhaven gebruikt). Men vreest bijvoorbeeld voor belemmeringen van de legale internationale handel.

Uitbannen

Het is een illusie om te denken dat we criminele netwerken helemaal kunnen uitbannen.
Om voedselfraude aan te pakken moeten we denken als een crimineel. Waar liggen de kansen om geld te verdienen? Een duur product waar een element vervangen kan worden door een goedkoper bestanddeel, grote partijen waaruit schaalvoordelen gehaald worden en voedselschaarste zijn voorbeelden waar een criminele organisatie kansen ziet. Zet de ogen, oren, neus en smaakpapillen dan ook op scherp om fraude te ontdekken.

LS&R 900

Personalia: Nieuwe partners versterken Louwers IP|Technology advocaten

Huub de Jong (1974) is deze maand toegetreden als partner van Louwers IP|Technology Advocaten, nichekantoor gespecialiseerd in IT, technologie, privacy en intellectuele eigendom. Hij stapt van Bird & Bird over naar Louwers, in 2006 opgericht door Ernst-Jan Louwers en Marianne Korpershoek. Ook Tom de Wit (1969) is partner geworden. Hij is al sinds 2011 verbonden aan Louwers.

Huub de Jong (1974) verklaart vandaag bij zijn toetreding als partner van Louwers IP|Technology Advocaten: "ING wil klantgegevens gebruiken voor nieuwe diensten en Facebook vraagt op hetzelfde moment een bankvergunning aan. Twee recente gebeurtenissen die illustreren dat de juridische werkelijkheid steeds complexer wordt en bijvoorbeeld zorgvuldige omgang met persoonsgegevens steeds belangrijker. Het is als advocaat heel inspirerend om cliënten bij te staan bij het ontwikkelen van nieuwe, grensverleggende diensten."

(...) Tom de Wit (1969) is tegelijkertijd benoemd tot partner. Hij werkt al sinds 2011 bij Louwers. "Rechtsgebieden als het intellectueel eigendomsrecht en het privacyrecht zijn door technologische ontwikkelingen volop in beweging. Wij zijn als geen ander in staat om cliënten juridisch te ondersteunen bij de toenemende digitalisering. Als partner kan ik een waardevolle bijdrage leveren aan de koers van ons kantoor."

Technologie en innovatie
De advocaten bij Louwers staan cliënten bij met juridische diensten in de steeds meer door innovatie en technologie gedomineerde wereld.

De Wit: "We blijven daarbij niet hangen in obstakels, maar geven preventief juridisch advies waardoor klanten zonder kleerscheuren verder komen. Cliënten staan soms pas op de stoep als de problemen er al zijn. Juist om die te voorkomen zoeken wij tijdig de dialoog over trends en ontwikkelingen op het gebied van bijvoorbeeld big data, 3D printing en de cloud."

Met het oog op meer strategische begeleiding van cliënten heeft Louwers recent de doorgewinterde technologieondernemer Dimmes Doornhein aan het kantoor verbonden.

De Jong: "Het is cruciaal technologie en het strategisch belang daarvan voor organisaties te begrijpen. Nieuwe diensten moeten snel worden geïntroduceerd op de markt en het juridische mag daarbij geen onnodig obstakel vormen. Dat vraagt om projectmatig werken en slimme oplossingen."

Met de komst van Doornhein en De Jong is Louwers nog beter in staat om cliënten slagvaardig, hoogwaardig en pragmatisch te bedienen.

LS&R 863

Chief Technology Officer bij Louwers IP|Technology Advocaten

"Je kunt pas claimen dat je technologie-advocaat bent, als je begrijpt wat er onder de motorkap gebeurt", zegt Dimmes Doornhein, sinds kort CTO bij Louwers IP|Technology Advocaten, nichekantoor dat voorop loopt in technologie en innovatie. Met Doornhein aan boord kan het kantoor beter inspelen op technologische ontwikkelingen.

“Wij willen strategisch gesprekspartner zijn als technologie en recht met elkaar verweven raken. Zo kunnen we problemen bij klanten voorkomen: juridische aspecten van technologie en innovatie brengen we in kaart en managen we.”

Partner Ernst-Jan Louwers: "Je hebt er een dagtaak aan bij te houden wat de ontwikkelingen zijn rond Big Data, wearables, drones, social media, Internet of Things, 3D printing en noem maar op. Je kunt er niet omheen als je vroegtijdig technologietrends wilt signaleren en meedenken over de ontwikkeling van nieuwe producten en diensten. Ondertussen behoed je je klant voor juridische ongelukken.”

Het kantoor beoordeelt juridische vraagstukken daarom niet als geïsoleerd incident, maar als onderdeel van de business. De advocaten werken, in samenspraak met Doornhein, op strategisch niveau als partner van hun klanten in de hele product- of service life cycle.
Time-to-market wordt steeds belangrijker; des te noodzakelijker is het verstoringen door juridische hindernissen te voorkomen. Louwers: “De ontwikkelingen gaan zo snel dat de wetgever het niet eens kan bijbenen.”

Over Doornhein
Technologieondernemer Doornhein was CEO van verschillende organisaties in telecom en media en heeft jarenlange ervaring als (president)commissaris en adviseur van diverse technologiebedrijven. Ook is hij internationaal actief op het gebied van M&A voor technologiebedrijven.

Een goed voorbeeld van Doornhein’s ervaring speelt rondom het actuele Big Data. Hij brengt zijn lange internationale ervaring als ondernemer, CEO en commissaris van technologiebedrijven mee. Zijn rol als president-commissaris bij het Indiaas-Singaporese bedrijf Aureus Analytics geeft Louwers nu direct toegang tot technologische kennis op het gebied van Big Data. Dat levert antwoorden op vragen als bijvoorbeeld: hoe werkt het precies en wat zijn de privacyaspecten?
Een ander voorbeeld is innovatie, zoals 3D-printing: Met Doornhein bundelt Louwers haar juridische kennis met ondernemersinzicht en begrip van technologie. Dat speelt al vroeg in het hele ontwikkelingsproces een belangrijke rol. Dat voorkomt kostbare verstoringen en vertragingen door juridische incidenten en stelt budget en planning ('time to market') veilig.

LS&R 843

Revised 16th draft of the Rules of Procedure

Uit het persbericht: The Expert Group chaired by Mr. Kevin Mooney has carefully studied the comments received by the Secretariat of the Preparatory Committee in the written consultation on the Draft Rules of Procedure of the future Unified Patent Court which was open from 25 June to 1 October 2013. As a conclusion from its thorough discussions it has presented a revised 16th version of the draft Rules of Procedure pdf in which the amendments to the previous version appear in mark-up mode. Alongside a comprehensive digest pdf is published which was prepared by the Expert Group for their discussions containing explanations on the approach taken.

Henceforth the work is taken up under the chairmanship of Johannes Karcher in the Legal Group of the Preparatory Committee which will now examine the draft set of rules at the level of participating EU-Member States.

The publication of the 16th draft of the Rules of Procedure is not intended as a call for a fur-ther round of written comments but for information only. Any comments should be submitted at the oral hearing planned to be held by the Legal Group in the course of this year which will seek input of users on all suggested amendments to the text since the written consultation. For further information on the timing of the oral hearing please consult at regular intervals the roadmap of the Preparatory Committee which will appear on this website.

LS&R 819

Toelichting akkoord Tabaksproductenrichtlijn

Brief aan Tweede Kamer: EU-voorstel Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken II 2013-2014, 33 522, nr. 8
Op 18 december 2013, nog net geen jaar na publicatie van het voorstel door de Europese Commissie, is een inhoudelijk akkoord over de nieuwe Europese Tabaksproductenrichtlijn tot stand gekomen tussen de Raad en het Europees Parlement (EP). Alle inspanningen zijn er steeds op gericht geweest nog tijdens het Litouwse Voorzitterschap tot een compromis te komen en ik ben dan ook zeer content met het feit dat dit is gelukt. Met het pakket aan maatregelen dat nu voorligt wordt een grote stap voorwaarts gezet in het beschermen van jongeren tegen de gevaren van roken.

Bij brief van 19 november 20131 heb ik u geïnformeerd over de laatste stand van zaken tijdens de trilogen. In deze brief wil ik u op hoofdlijnen informeren over het bereikte akkoord. Daarbij ga ik ten aanzien van de e-sigaret en de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten kort in op de door u gestelde vragen tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 10 december 2013. Tot slot zal ik kort vooruitlopen op de formele afronding van dit traject en het vervolg daarvan, het implementatietraject op nationaal niveau.

Ingrediënten en additieven
In de compromistekst staat opgenomen dat kenmerkende aroma’s in sigaretten en shagtabak aan banden zullen worden gelegd. Dit zal gebeuren op de manier die is bepleit door de Raad: door middel van een comité van experts dat regels opstelt voor regulering en een onafhankelijk adviespanel dat door zowel de Europese Commissie als de lidstaten kan worden geconsulteerd bij twijfel. Producten met een kenmerkend aroma die een omzet van 3% of meer hebben binnen een bepaalde productcategorie, zoals menthol, worden vier jaar uitgezonderd van dit verbod.

Bepaalde additieven zullen daarnaast in tabaksproducten worden verboden, zoals vitaminen en additieven die de rook van sigaretten doen kleuren.

Aan deze verboden is, op verzoek van het EP, een verzwaarde rapportageverplichting voor bepaalde additieven in sigaretten en shagtabak toegevoegd, opdat sneller tot regulering kan worden overgegaan. Nederland heeft, met input van de expertise van het RIVM, ideeën aangedragen voor het opstellen van een dergelijke prioriteitenlijst die goeddeels zijn overgenomen.

Etikettering en verpakkingen van tabaksproducten

In de tekst staan nu verschillende maatregelen die ertoe moeten bijdragen dat de aantrekkelijkheid van verpakkingen van tabaksproducten aan banden wordt gelegd.

Zo worden gecombineerde gezondheidswaarschuwingen van tekst en foto van 65% van de verpakking verplicht gesteld voor sigaretten, shag- en waterpijptabak, worden misleidende elementen op verpakkingen verboden en worden bepaalde aspecten van de verpakking gestandaardiseerd. Zo komt er onder meer een verbod op de kleine verpakkingen of zogenaamde «kiddy packs».

Grensoverschrijdende afstandverkoop van tabaksproducten (internetverkoop)
Lidstaten die de grensoverschrijdende afstandverkoop (internetverkoop) van tabaksproducten willen verbieden kunnen hiertoe overgaan op grond van de compromistekst. Lidstaten die hier niet voor kiezen moeten ervoor zorgen dat deze verkoop in elk geval aan bepaalde criteria voldoet: zo komt er een notificatieplicht en moeten detaillisten die grensoverschrijdend hun producten verhandelen verplicht een leeftijdsverificatiesysteem gebruiken. In de Kamer is tijdens het AO EU Gezondheidsraad gevraagd naar de handhaafbaarheid van een eventueel verbod op grensoverschrijdende internetverkoop, ook in relatie tot de e-sigaret. Nederland heeft zich kritisch tegen een dergelijk verbod opgesteld, juist vanwege het perspectief van de handhaafbaarheid.

De uitkomst dat deze keuze aan de lidstaten wordt gelaten is dan ook bevredigend.

De verplichtingen in het desbetreffende artikel gelden tevens voor de e-sigaret en navulverpakkingen.

Traceerbaarheid en veiligheidskenmerken
In de compromistekst staat een verplichting opgenomen om tabaksproducten te volgen en registreren. Tijdens de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen heeft Nederland zich kritisch getoond over die voorschriften die verder gaan dan wat in het kader van het «Protocol inzake illegale handel in tabaksproducten» is overeengekomen, tijdens de Conference of Parties van de Framework Convention on Tobacco Control eind 2012. Dit Protocol is inmiddels door zowel de EU als Nederland ondertekend.

De voor Nederland belangrijkste bepalingen, om de inrichting van de procedure om te komen tot een tracking- en tracingsysteem over te laten aan een comité van experts door middel van een implementatiebepaling, zijn grotendeels overeind gebleven. De implementatietermijn voor een tracking- en tracingsysteem is voorts met één jaar verlengd.

E-sigaret
Zoals aangegeven in mijn brief van 19 november 2013 was de e-sigaret in de eindfase van de onderhandelingen het belangrijkste nog openstaande punt. De Raad had eerder al beslist nicotinehoudende producten boven een bepaalde hoeveelheid of concentratie nicotine te willen beschouwen als geneesmiddel, het EP pleitte juist voor regulering van de e-sigaret als consumentenproduct. Uiteindelijk is een middenweg gevonden waar zowel de Raad als het EP zich in kunnen vinden. E-sigaretten blijven in principe geclassificeerd als consumentenproduct. De mogelijkheid blijft echter wel bestaan dat een e-sigaret, op initiatief van een fabrikant of door de overheid onderbouwd, als geneesmiddel moet worden aangemerkt. De TPD is dus niet van toepassing op e-sigaretten die zijn toegelaten als geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Daarbij gelden voor de e-sigaretten die kwalificeren als consumentenproducten verschillende nieuwe verplichtingen zoals een verplichte notificatie voorafgaand aan het op de markt brengen van het product en verschillende eisen aan de veiligheid van het product. Ook bepalingen omtrent informatievoorziening, etikettering, reclame, monitoring en analyse zijn in de compromistekst opgenomen.

Wanneer een bepaald type e-sigaret op grond van dit artikel in ten minste drie lidstaten is verboden, kan de Europese Commissie ertoe beslissen dit verbod naar alle lidstaten van de EU uit te breiden.

Zoals bovenstaand aangegeven kom ik nog even terug op de door een aantal Kamerleden gestelde vragen tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 10 december jl. Zo is onder andere gevraagd naar de consequenties van mijn voornemens voor het Nederlandse standpunt in Europa en of het niet meer de bedoeling is dat de e-sigaret onder de Geneesmiddelenrichtlijn komt.

Het Nederlandse standpunt was om in elk geval duidelijkheid te creëren over de status van de e-sigaret en daarnaast om ervoor te zorgen dat er in elk geval goede garanties zouden komen dat het product veilig gebruikt kan worden.

In de compromistekst is dit het geval. De e-sigaret kan daarbij, zoals gezegd, nog steeds onder de Geneesmiddelenrichtlijn komen te vallen.

Voorts is gevraagd naar de inzet van de Nederlandse regering ten aanzien van de navulbare e-sigaret die kansrijk zou zijn als substitutieproduct en waarvan zij niet zou willen dat die specifieke categorie zou verdwijnen. In de compromistekst wordt de navulbare e-sigaret niet verboden. Ook de navulverpakkingen blijven toegestaan, behoudens dat zij niet meer dan 10 ml vloeistof bevatten.

Ten slotte kwam aan de orde op welke manier het voorstel van PvdA en VVD om een wettelijke minimumleeftijd in te stellen voor de e-sigaret is meegenomen naar Brussel. Nederland heeft gedurende het traject meermaals gepleit voor het instellen van een leeftijdsgrens op Europees niveau, dit staat ook in het BNC-fiche. Volgens de Europese Commissie is dit echter iets om nationaal te regelen.

Omdat ook het EP voorstander bleek van het instellen van een minimumleeftijd voor de verkoop van de e-sigaret, is ervoor gekozen in de overwegingen bij de richtlijn een aansporing voor het invoeren van wettelijke leeftijdsgrenzen op te nemen.

In antwoorden op Kamervragen van het lid Rebel van 16 en 20 december 20132 heb ik reeds aangekondigd voornemens te zijn een minimumleeftijd van 18 jaar in te stellen voor de verkoop van e-sigaretten, in aanvulling op het reeds aangekondigde Warenwetbesluit.

Deze leeftijdsgrens zal in de Tabakswet worden opgenomen bij de implementatie van de richtlijn in de Tabakswet. Het Warenwetbesluit zal te zijner tijd, in wellicht enigszins aangepaste vorm, op de Tabakswet worden gebaseerd. Hiermee komen alle regels ten aanzien van de e-sigaret onder één wet te vallen.

Vervolg
Naar alle verwachting zal het EP eind februari over de richtlijn stemmen. Daarna is het aan de Raad om de richtlijn vast te stellen. Op dit moment is nog onduidelijk wanneer dit zal zijn.

Daarna kan de nationale implementatie, waarvoor twee jaar staat gereserveerd, van start gaan. Een aantal zaken die nog niet in de richtlijn zijn uitgewerkt, zoals ook opgemerkt in de brief 19 november 2013, zullen tijdens deze periode nog zorgvuldig worden bestudeerd.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.J. van Rijn