LS&R 1634

Prejudicieel gestelde vragen over de weigering van vergunning tot parallelimport van geneesmiddelen

Hof van Justitie EU 18 apr 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma ), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-de-weigering-van-vergunning-tot-parallelimport-van-geneesmiddelen

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 april 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma tegen Poolse voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen) Via Minbuza: Delfarma heeft een verzoek ingediend voor verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum. Delfarma heeft aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn. Daarom zou parallelimport toegestaan zijn. De autoriteit weigert de verlening van de vergunning. De geneesmiddelen zijn niet identiek (weigeringsgrond Poolse wet) en dat is in strijd met het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking (Unierecht). In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling.

LS&R 1633

Rapport technopolis over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen

Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, May 2018. Op 1 mei 2018 heeft het Technopolis Group een rapport uitgebracht over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen. Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren, bestaan ​​er verschillende vormen van beschermingsmechanismen die bedrijven uitgebreide monopolierechten geven. Dit omvat aanvullende beschermingscertificaten (SPC's). Zoals SPC’s’die de octrooibescherming voor geneesmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen. Pediatrische uitbreidingen van SPC’s zoals wettelijke bescherming in de vorm van gegevens en marktexclusiviteit, evenals wettelijke bescherming in de vorm van de weesgeneesmiddelenverordening die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten wil bevorderen.

LS&R 1629

HR: Keuze voor inzetten strafrecht in plaats van bestuurlijke sanctie niet naar de eis der wet met redenen omkleed

Hoge Raad 10 jul 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1134 (Gewasbeschermingsmiddelen), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/hr-keuze-voor-inzetten-strafrecht-in-plaats-van-bestuurlijke-sanctie-niet-naar-de-eis-der-wet-met-re

HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1134 en HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1135 (Gewasbeschermingsmiddelen) Strafrecht. OM-Cassatie. Rechtspraak.nl: Ad. middel 1. OM-klacht berust op de opvatting dat art. 8.c WED grondslag biedt voor verhaal van de kosten van vernietiging door de overheid van de inbeslaggenomen gewasbeschermingsmiddelen, waarvan het Hof heeft vastgesteld dat die (in de zaak van medeverdachte (17/00118))- overeenkomstig de vordering van de AG bij het Hof - moeten worden o.a.h.v. Die opvatting is, mede blijkens de bewoordingen van deze bepaling, onjuist. Aan verdachte is niet een van de in art. 8 onder c WED bedoelde verplichtingen opgelegd die zij voor eigen rekening zou moeten uitvoeren. Mede gelet op art. 36a Sr was het Hof ook overigens niet bevoegd als maatregel aan verdachte op te leggen aan de Staat de kosten te vergoeden van het vernietigen van inbeslaggenomen goederen die moeten worden o.a.h.v.

Ad. middel 2. Namens verdachte is ttz. in h.b. het verweer gevoerd strekkende tot n-o van het OM in de vervolging. Daarop diende het Hof ex art. 358.3 en art. 359.2, eerste volzin, Sv een gemotiveerde beslissing te geven. Het oordeel van het Hof dat in i.c. in redelijkheid voor de strafrechtelijke vervolging van verdachte kon worden gekozen ontbeert een toereikende motivering. Tegenover het gemotiveerde standpunt "dat op grond van het geldende handhavingsbeleid, waaraan het openbaar ministerie zich ondubbelzinnig heeft gecommitteerd [...], gekozen had moeten worden voor het opleggen van een bestuurlijke boete en niet voor strafvervolging", heeft het Hof immers niet duidelijk gemaakt waarom het standpunt, dat o.g.v. de criteria genoemd in de van toepassing geachte Sanctiestrategie Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor een bestuurlijke sanctie en dus niet voor het inzetten van het strafrecht had moeten worden gekozen, niet wordt gevolgd. De bestreden beslissing is derhalve niet naar de eis der wet met redenen omkleed. Volgt vernietiging en terugwijzing. Samenhang met 17/00117 en 17/00118.

LS&R 1632

Geen informatieverstrekking, vordering gaat termsheet te buiten, Company Sublicense Agreement biedt geen basis

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 jul 2018, LS&R 1632; 200.211.220 (Noviotech / Secmatix), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/geen-informatieverstrekking-vordering-gaat-termsheet-te-buiten-company-sublicense-agreement-biedt-ge

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 juli 2018, IEF 17853 (Noviotech / Secmatix) Octrooirecht. Contractrecht. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de CSA en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. Ze vorderen nakoming van CSA en termsheet. De rechtbank heeft de vorderingen van Secmatix afgewezen. In hoger beroep vordert Secmatix dat NovioTech alsnog zal gelasten haar verplichting uit de CSA en termsheet na te komen. Het hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16568] waarvan beroep.

4.10 De conclusie is dat de vorderingen van Secmatix, die zijn gericht op verstrekking van documenten als bedoeld in Exhibit C (zie rov. 4), niet toewijsbaar zijn: deels omdat Noviotech de informatie heeft verstrekt die zij diende te verstrekken, deels omdat de vordering in het kader van de verplichtingen op bais van de NBT/Exhibit C te buiten gaan. Volledigheidshalve merkt het hof nog op dat in de CSA geen basis kan worden gevonden voor de hiervoor besproken vorderingen, nu het hierbij niet gaat om de verstrekking van informatie over innovaties of ontwikkelingen bij de toepasssing van de techniek buiten het gebied van de Life Sciences, waarop CSA betrekking heeft.

LS&R 1627

Ziekenhuis mocht erop vertrouwen dat het keurmerk van PIP-borstimplantaten terecht was verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/ziekenhuis-mocht-erop-vertrouwen-dat-het-keurmerk-van-pip-borstimplantaten-terecht-was-verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.

LS&R 1630

MSD heeft aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden, dus veroordeling moet gepreciseerd worden

Rechtbank Noord-Holland 26 aug 2016, LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 ( Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/msd-heeft-aanzienlijk-belang-om-gegevens-niet-te-delen-met-derden-dus-veroordeling-moet-gepreciseerd

Vzr. Rechtbank Noord-Holland 26 augustus 2016, IEF 17842; LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 (Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical) Executiegeschil. MSD en Ono ontwikkelen geneesmiddelen en brengen die op de markt. Ono is houdster van Europees octrooi EP 878 voor ‘immunopotentiating compositions’. Het octrooi is verleend op 22 september 2010 en is onder meer van kracht in Nederland. MSD stelt dat het vonnis berust op een cruciale feitelijke misslag en dat deze misslag van dien aard is dat Ono geen in redelijkheid te respecteren belang heeft bij de tenuitvoerlegging, hetgeen meebrengt dat deze geschorst dient te worden. Het is echter niet evident dat het dictum onjuist is, zodat aan de vereisten voor schorsing niet is voldaan. Ono heeft wel degelijk een te respecteren belang, omdat zij het vonnis mede wil gebruiken als drukmiddel om MSD aan de onderhandelingstafel te krijgen met het oog op het maken van afspraken omtrent een licentie. Het uitwisselen van commercieel gevoelige informatie is volgens MSD een inbreuk op het mededingingsrecht. De mogelijkheid hiervan is echter onvoldoende onderbouwd. MSD heeft wel een aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden. De veroordeling van de bodemrechter moet gepreciseerd worden dat zij ook tussen partijen kan fungeren op een wijze die recht doet aan doel en stekking van de veroordeling.

LS&R 1631

Recall voor fris- en energiedranken met hoog percentage arseen wegens schade voor volksgezondheid

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 3 jul 2018, LS&R 1631; ECLI:NL:CBB:2018:326 (DIS tegen NVWA), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/recall-voor-fris-en-energiedranken-met-hoog-percentage-arseen-wegens-schade-voor-volksgezondheid

CBb 3 juli 2018, LS&R 1631; ECLI:NL:CBB:2018:326 (DIS tegen minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport alsmede NVWA) Bescherming volksgezondheid. Voedingsmiddelen. DIS produceert, verpakt en distribueert diverse dranken in blik en fles. Op 27 mei 2014, 19 juni 2014 en 3 juli 2014 heeft Brenntag aan appellante het additief trinatriumcitraat (E 331) met lotnummers THN 140260 en THN 140226 geleverd. Brenntag heeft een melding bij de NVWA gedaan dat ze een additief met een te hoog gehalte arseen hebben ontvangen en uitgegeven. Naar aanleiding van deze melding heeft de NVWA per e-mail van 17 juli 2014 Brenntag meegedeeld dat zij de producten waarin voornoemd additief is toegepast niet verder mag uitleveren en dat de producten met dit additief evenmin mogen worden verhandeld of verwerkt. De NVWA heeft onderzoek gedaan bij DIS en geconstateerd dat er producten zijn waarin het betreffende additief is verwerkt. Ze hebben verzocht om de verkoop te stoppen en een recall in de lasten. DIS vordert dat niet de volledige bewijslast op haar rust om aan te tonen dat de producten veilig zijn en de recall moet worden teruggenomen. Er is sprake van een zwaarwegend belang van bescherming van de volksgezondheid. DIS slaagt er niet in om aan te tonen dat het vermoeden onjuist is. De vordering wordt afgewezen.

 

LS&R 1628

Karin Verzijden - Oprichting Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten

Deze week werd in de Staatscourant gepubliceerd dat de Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten in het leven is geroepen. De Adviesgroep bestaat uit deskundige vertegenwoordigers van de IGJ, de NVWA, het CBG en de CCMO en brengt advies uit over de op individuele producten/productgroepen/stoffen toe te passen wetgeving. De reden dat deze Adviesgroep is gecreëerd is dat de regelgeving op het terrein van markttoelating en onderzoek met warenwetproducten, medische producten en biociden complex is en dat daardoor lang niet altijd duidelijk is welke wet van toepassing is. In zo’n geval is ook niet duidelijk welke handhavende dienst moet optreden in geval van wetsovertredingen. Dat wordt door zowel de markt als de overheid onwenselijk geacht. De Adviesgroep beoogt hierin verandering aan te brengen.

LS&R 1626

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU over de verlenging van een parallelimportvergunning

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 3 jul 2018, LS&R 1626; ECLI:NL:CBB:2018:308 (Vaselife tegen Chrysal en Ctgb), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-aan-hvj-eu-over-de-verlenging-van-een-parallelimportvergunning

CBb 3 juli 2017, LS&R 1626; ECLI:NL:CBB:2018:308 (Vaselife tegen Chrysal en Ctgb) Aan Vaselife verleende verguning voor parallelimport van een gewasbeschermingsmiddel Vaselife Universal Bulb PHT. Zie eerder Bob 15 mei 2017 Is het Ctgb bevoegd om de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel te wijzigen? Artikel 52 van Verordening EG nr. 1107/2009; Prejudiciële vragen:

1. Is de bevoegde autoriteit, het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), bevoegd om nadat hij een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit Verordening (EG) nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?

3. Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?

4. Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?

5. Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel, niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?

6. Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?

7. Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (“niet identiek”) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?

8. Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?

LS&R 1625

Conclusie AG: De Tabaksrichtlijn verbiedt dat smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven op het etiket staan vermeld

Hof van Justitie EU 4 jul 2018, LS&R 1625; ECLI:EU:C:2018:530 (Planta Tabak), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/conclusie-ag-de-tabaksrichtlijn-verbiedt-dat-smaak-geur-of-smaakstoffen-of-andere-additieven-op-het
Planta Tabak

Conclusie AG HvJ EU 4 juli 2018, IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162;  ECLI:EU:C:2018:530; C‑220/17 (Planta Tabak) Merkenrecht. Tabak. Reclame. Verbod om tabaksproducten met een kenmerkend aroma in de handel te brengen. Overgangsperiode voor tabaksproducten met een kenmerkend aroma waarvan het verkoopvolume in de gehele Europese Unie 3 % of meer van een bepaalde productcategorie vertegenwoordigt. Verbod van elementen of kenmerken die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, of het ontbreken daarvan. Toepassing op tabaksproducten met een kenmerkend aroma die na 20 mei 2016 nog steeds in de handel mogen worden gebracht. Conclusie AG:

1)      Bij het onderzoek van de eerste prejudiciële vraag, onder b), is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van artikel 7, leden 1, 7 en 14, [Tabaksrichtlijn].

2)      Artikel 13, lid 1, onder c), van richtlijn 2014/40 moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten verplicht om te verbieden dat op de etikettering van verpakkingseenheden, op de buitenverpakking en op het tabaksproduct zelf elementen of kenmerken worden aangebracht die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, en zulks ook wanneer het niet om reclame-uitingen gaat en het gebruik van de ingrediënten nog is toegestaan.

LS&R 1624

Prejudicieel gestelde vragen over pay-for-delay toetreding van generieken

Hof van Justitie EU 27 mrt 2018, LS&R 1624; (Generics (UK) e.a.), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-pay-for-delay-toetreding-van-generieken

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 27 maart 2018, IEF 17803; IEFbe 2631; LS&R 1624; C-307/18 (Generics (UK) e.a.) Mededinging. Octrooirecht. Via Minbuza: GlaxoSmithKline (GSK) is houder van een octrooi op een farmaceutisch geneesmiddel. Zij heeft een overeenkomst gesloten met verscheidene ondernemingen die een generieke versie van het geneesmiddel op de markt wilden brengen. Onder deze overeenkomst heeft GSK contanten of met contanten gelijk te stellen voordelen aan deze ondernemingen overgedragen als tegenprestatie voor het staken of uitstellen van hun inspanningen om met GSK te concurreren. De autoriteit voor mededinging en markten (hierna: CMA) heeft in een besluit bepaald dat GSK en de andere betrokken ondernemingen (hierna: appellanten) met hun overeenkomst verschillende wetten die zien op het mededingingsrecht hebben geschonden. Appellanten hebben hiertegen beroep ingesteld. Appellanten voeren aan dat twee van de ondernemingen geen concurrenten waren van GSK en dat er daarom geen sprake is van overtreding van het verbod van artikel 101 VWEU. Daarnaast stellen zij dat iets alleen een pay-for-delay zaak is als verwacht wordt dat het octrooi de markttoetreding van een generiek geneesmiddel niet zou kunnen tegenhouden en dat als de initiërende onderneming in dit geval GSK, dan een groot bedrag aan de generieke concurrent overmaakt zodat hij van zijn betwisting afziet en buiten de markt blijft. Zij stellen ook dat de overeenkomsten mededingingsbevorderende effecten hebben zoals de levering van aanzienlijke hoeveelheden generiek geneesmiddel door GSK, voordelen voor groothandelaars en een kleine daling van de gemiddelde prijs die door de apotheken wordt betaald. Volgens de appellanten hangt de machtspositie van GSK samen met een incorrecte bepaling van de relevante productmarkt.

LS&R 1623

Voeging afgewezen, het gaat om andere partijen, andere octrooiaanvragen op andere technische gebieden

Hof Amsterdam 20 jun 2018, LS&R 1623; ECLI:NL:GHDHA:2018:1516 (Boston ter voeging bij Ono tegen Pfeizer), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/voeging-afgewezen-het-gaat-om-andere-partijen-andere-octrooiaanvragen-op-andere-technische-gebieden

Hof Den Haag 20 juni 2018, IEF 17782; LS&R 1623; ECLI:NL:GHDHA:2018:1516 (Boston ter voeging bij Ono tegen Pfeizer) Procesrecht. Boston Scientific heeft ex art. 217 Rv toelating als gevoegde partij aan de zijde van Ono c.s. gevorderd [IEF 17530; LS&R 1581]. De rechtbank wijst de incidentele vordering af. In de zaak van Boston Scientific/Edwards gaat het om andere partijen en andere octrooiaanvragen op andere technische gebieden.

LS&R 1622

Voorlopige voorziening ex art. 223 Rv niet toewijsbaar, want geen sprake van een kennelijke misslag

Hof Den Haag 29 mei 2018, LS&R 1622; (Astrazeneca tegen Sandoz), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/voorlopige-voorziening-ex-art-223-rv-niet-toewijsbaar-want-geen-sprake-van-een-kennelijke-misslag

Hof Den Haag 29 mei 2018, IEF 17776; LS&R 1622 (Astrazeneca tegen Sandoz) Octrooirecht. De rechtbank [IEF 17615; LS&R 1593] vernietigde het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 van AstraZeneca. Zij is in hoger beroep gekomen en vordert bij wege van voorlopige voorziening als bedoeld in artikel 223 Rv een verbod tot inbreuk op EP 138. Sandoz heeft zich bij het verweer tegen deze vordering onder meer beroepen op de afstemmingsregel. AstraZeneca's vordering berust op de stelling dat in het oordeel van de rechtbank, naar het hof begrijpt, op vier punten sprake is van een kennelijke misslag. Alle vier de argumenten falen. Er is geen sprake van een kennelijke misslag. De voorlopige voorziening is niet toewijsbaar.

LS&R 1621

Combinatie-ABC is in strijd met ratio van de ABC-Verordening verleend

Rechtbank Den Haag 11 jun 2018, LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s.), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/combinatie-abc-is-in-strijd-met-ratio-van-de-abc-verordening-verleend

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.

LS&R 1620

Update Nederlands Octrooicongres (12juni) - geen plaatsen meer

Update 7 juni 2018: er zijn geen plaatsen meer, u kunt zich nog opgeven voor een plaats op de wachtlijst via info@delex.nl. Op dinsdag 12 juni 2018 vindt het 10e Nederlandse Octrooicongres plaats in Amsterdam. Het programma is samengesteld door mr. drs. Gertjan Kuipers en prof. mr. Peter Blok. Tijdens het Congres worden alle recente ontwikkelingen in wetgeving en rechtspraak besproken en wordt stilgestaan bij de impact daarvan op de praktijk. De onderwerpen van de 10e editie in 2018 worden op dit moment voorbereid, in de afgelopen editie stonden centraal: - kwekersvrijstelling, - FRAND, - EOB, - UPC, - Panelpresentatie van rechtbank en Hof Den Haag. Lees verder

LS&R 1619

Aanpassing Gedragscode in verband met Beleidsregels gunstbetoon Gnw

De Beleidsregels gunstbetoon Gnw zijn per 1 april 2018 aangepast . Om ervoor te zorgen dat de Gedragscode in lijn is met de Beleidsregels, wordt ook deze – na overleg met de IGJ – per 1 juli 2018 aangepast. Daarnaast wordt een aantal kleine wijzigingen doorgevoerd in Gedragscode en Reglement.

LS&R 1618

Ook secundaire indicia zijn geen aanwijzing voor inventiviteit

Hof Den Haag 27 feb 2018, LS&R 1618; (Medac tegen Accord), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/ook-secundaire-indicia-zijn-geen-aanwijzing-voor-inventiviteit

Hof Den Haag 27 februari 2018 (na correctie ex 31 Rv), IEF 17736 ; LS&R 1618 (Medac tegen Accord) Octrooirecht. In het kort: Accord is producent generieke geneesmiddelen, en heeft een vergunning voor methotrexaat 50mg/ml. Medac is houdster van EP2046332 voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen). De vakman zou zonder inventieve denkarbeid tot verhoging van de concentratie van MTX-oplossing komen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi omdat het niet inventief is. Medac heeft drie secundaire indicia die aanwijzing zouden vormen voor de inventiviteit: de uitvinding ging tegen de algemene vakkennis in, de concentratie 25mg/ml bestond al vele jaren en de uitvinding heeft een groot commercieel succes. De grieven falen. Het Hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16148] waarvan beroep.

 

LS&R 1617

Octrooi vertical farming niet inventief

Rechtbank Den Haag 30 mei 2018, LS&R 1617; (Plantlab tegen Wilk van der Sande en Bosch Inveka), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/octrooi-vertical-farming-niet-inventief

Rechtbank Den Haag 30 mei 2018, IEF 17725; LS&R 1617; ECLI:NL:RBDHA:2018:6242 (Plantlab tegen Wilk van der Sande en Bosch Inveka) Octrooirecht. Octrooi NL2002091 niet inventief. Bosch Inveka en Wilk van der Sande waren gelieerde vennootschappen die zich bezighielden met bouw en verwarming voor de tuinbouw, nu gefuseerd tot Certhon. PlantLab heeft voor Croppings een methode voor Vertical Farming ontwikkeld, dit werd in het vakblad Onder Glas toegelicht in september 2008. Op 13 oktober 2008 is een octrooi-aanvraag gedaan. Anders dan Certhon meent, zijn de daarop volgende werkwijzeconclusies daarentegen wel nieuw. Het octrooi is - op basis van het genoemd artikel in combinatie met algemene vakkennis echter niet inventief.

LS&R 1616

Rectificatie beschuldiging fraude en het niet voldoen aan de medische regels door cosmetisch chirurg

Rechtbank Den Haag 17 mei 2018, LS&R 1616; ECLI:NL:RBDHA:2018:5798 (cosmetisch arts tegen beautysalon), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/rectificatie-beschuldiging-fraude-en-het-niet-voldoen-aan-de-medische-regels-door-cosmetisch-chirurg

Vzr. Rechtbank Den Haag 17 mei 2018, IEF 17723; LS&R 1616; ECLI:NL:RBDHA:2018:5798 (cosmetisch arts tegen beautysalon) Mediarecht. Samenwerking tussen cosmetisch chirurg en beautysalon geëindigd na geschil over klantenbestand. Saloneigenaar heeft beschuldigingen geuit aan adres van cosmetisch chirurg op website en via nieuwsbrief. Beschuldigingen vinden geen dan wel onvoldoende steun in feitenmateriaal en zijn zeer schadelijk voor reputatie cosmetisch arts. Verbod uiten beschuldigingen en verplichting tot rectificatie via nieuwsbrief en op website.

LS&R 1615

Vragen gesteld aan HvJ EU over slechts levering van grensoverschrijdende verstrekking van geneesmiddel uit een van de twee categorieën

Hof van Justitie EU 8 mrt 2018, LS&R 1615; (VIPA), http://www.lifesciencesenrecht.com/artikelen/vragen-gesteld-aan-hvj-eu-over-slechts-levering-van-grensoverschrijdende-verstrekking-van-geneesmidd

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 8 maart 2018, LS&R 1615; zaak C-222/18 (VIPA) Verzoekster (VIPA) is een onderneming die een apotheek exploiteert. Verweerder (landelijk instituut voor geneesmiddelen en voedselveiligheid) heeft verzoeksters geneesmiddelenverstrekking gecontroleerd. Het ging hierbij o.a. om de verstrekking van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen. De Hongaarse regelgeving kent twee soorten medische recepten: het doktersvoorschrift en het bestelformulier. Verweerder stelde dat de verstrekking van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen via een bestelformulier in 25 gevallen onrechtmatig was, aangezien die formulieren waren uitgeschreven door MAIC-medical services (Verenigd Koninkrijk) en Dr. Thomas Neufeld (Oostenrijk).